Badanie oceniające farmakokinetykę ITCA 650 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki ITCA 650 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z farmakokinetyką pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki ITCA 650 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z farmakokinetyką osób z prawidłową czynnością nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- Study Site
-
Mannheim, Niemcy
- Study Site
-
Moenchengladbach, Niemcy
- Study Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 22 do 40 kg/m²
Osoby spełniające wcześniej określone kryteria szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego i współczynnika klirensu kreatyniny
- Normalna (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Łagodne (60-89 ml/min/1,73 m2)
- Umiarkowane (45-59 ml/min/1,73 m2)
- Umiarkowane (>30-44 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrych powikłań metabolicznych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia nadwrażliwości na eksenatyd
- Choroby układu krążenia
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Historia raka rdzeniastego tarczycy
- Ciężka niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Normalna
Osoby zdrowe oszacowały klirens kreatyniny (eGFR) ≥90 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Łagodna dysfunkcja nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek szacowany klirens kreatyniny (eGFR) 60-89 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowana dysfunkcja nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek szacowany klirens kreatyniny (eGFR) 45-59 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek szacowany klirens kreatyniny (eGFR) >30-44 ml/min/1,73
m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne pole pod krzywą w stanie ustalonym (AUCt,ss)
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
|
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Około 67 dni
|
Około 67 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITCA 650 CLP-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .