Estudo para avaliar a farmacocinética do ITCA 650 em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos normais
2 de junho de 2016 atualizado por: Intarcia Therapeutics
Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética do ITCA 650 em indivíduos com insuficiência renal leve e moderada em comparação com a farmacocinética de indivíduos com função renal normal
Um estudo de Fase 1 para avaliar a farmacocinética de ITCA 650 em indivíduos com insuficiência renal leve e moderada em comparação com a farmacocinética de indivíduos com função renal normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- Study Site
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Mannheim, Alemanha
- Study Site
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Moenchengladbach, Alemanha
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 22 e 40 kg/m²
Indivíduos que atendem aos critérios de taxa de filtração glomerular estimados predefinidos e taxa de depuração de creatinina
- Normal (≥90 mL/min/1,73 m2)
- Leve (60-89 mL/min/1,73 m2)
- Moderado (45-59 mL/min/1,73 m2)
- Moderado (>30-44 mL/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- História de complicações metabólicas agudas
- Hipertensão Descontrolada
- História de hipersensibilidade à exenatida
- Doença cardiovascular
- História de pancreatite aguda ou crônica
- História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Histórico de câncer medular de tireoide
- Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Normal
Indivíduos normais estimaram a depuração da creatinina (eGFR) ≥90 mL/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 2: Disfunção Renal Leve
Indivíduos com Disfunção Renal Leve estimaram depuração de creatinina (eGFR) 60-89 mL/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 3: Disfunção Renal Moderada
Indivíduos com Disfunção Renal Moderada estimaram a depuração da creatinina (eGFR) 45-59 mL/min/1,73
m2
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Experimental: Grupo 4: Disfunção Renal Moderada
Indivíduos com Disfunção Renal Moderada estimaram a depuração da creatinina (eGFR) >30-44 mL/min/1,73
m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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24-h Área sob a Curva em estado estacionário (AUCt,ss)
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
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Parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
|
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Sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
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Eletrocardiograma
Prazo: Aproximadamente 67 dias
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Aproximadamente 67 dias
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Exame físico
Prazo: Aproximadamente 67 dias
|
Aproximadamente 67 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITCA 650 CLP-109
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