Étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'ITCA 650 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets normaux
2 juin 2016 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de l'ITCA 650 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère et modérée par rapport à la pharmacocinétique de sujets ayant une fonction rénale normale
Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de l'ITCA 650 chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère et modérée par rapport à la pharmacocinétique de sujets ayant une fonction rénale normale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
- Study Site
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Mannheim, Allemagne
- Study Site
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Moenchengladbach, Allemagne
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 22 et 40 kg/m²
Sujets répondant aux critères prédéfinis de taux de filtration glomérulaire estimé et de taux de clairance de la créatinine
- Normale (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Doux (60-89 ml/min/1,73 m2)
- Modéré (45-59 ml/min/1,73 m2)
- Modéré (>30-44 mL/min/1,73 m2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de complications métaboliques aiguës
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide
- Maladie cardiovasculaire
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Histoire du cancer médullaire de la thyroïde
- Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : normale
Clairance de la créatinine estimée chez les sujets normaux (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73
m2
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Expérimental: Groupe 2 : Dysfonction rénale légère
Sujets atteints de dysfonction rénale légère clairance de la créatinine estimée (eGFR) 60-89 ml/min/1,73
m2
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Expérimental: Groupe 3 : Dysfonction rénale modérée
Sujets atteints de dysfonction rénale modérée clairance de la créatinine estimée (eGFR) 45-59 ml/min/1,73
m2
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Expérimental: Groupe 4 : Dysfonction rénale modérée
Sujets atteints de dysfonction rénale modérée clairance de la créatinine estimée (eGFR)> 30-44 ml / min / 1,73
m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe sur 24 h à l'état d'équilibre (ASCt, ss)
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Gravité des événements indésirables
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Signes vitaux
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Électrocardiogramme
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Examen physique
Délai: Environ 67 jours
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Environ 67 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650 CLP-109
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