Tutkimus ITCA 650:n farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna normaaleihin koehenkilöihin
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus ITCA 650:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaiden farmakokinetiikkaan, joilla on normaali munuaisten toiminta
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ITCA 650:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaiden farmakokinetiikkaan, joiden munuaisten toiminta on normaali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- Study Site
-
Mannheim, Saksa
- Study Site
-
Moenchengladbach, Saksa
- Study Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 22-40 kg/m²
Koehenkilöt, jotka täyttävät ennalta määritellyt arvioidut munuaiskerästen suodatusnopeuden kriteerit ja kreatiniinin puhdistumanopeuden
- Normaali (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Lievä (60-89 ml/min/1,73 m2)
- Kohtalainen (45-59 ml/min/1,73 m2)
- Kohtalainen (>30-44 ml/min/1,73 m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot
- Hallitsematon hypertensio
- Yliherkkyys eksenatidille
- Sydän-ja verisuonitauti
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia
- Medullaarisen kilpirauhassyövän historia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Normaali
Normaalin koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) ≥90 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Potilaiden, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) 60-89 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) 45-59 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) >30-44 ml/min/1,73
m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCt,ss)
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
|
Noin 67 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCA 650 CLP-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .