Studie för att utvärdera farmakokinetiken för ITCA 650 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med normala försökspersoner
2 juni 2016 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics
En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för ITCA 650 hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med farmakokinetiken hos försökspersoner med normal njurfunktion
En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för ITCA 650 hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med farmakokinetiken hos patienter med normal njurfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Study Site
-
Mannheim, Tyskland
- Study Site
-
Moenchengladbach, Tyskland
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 22 och 40 kg/m²
Försökspersoner som uppfyller fördefinierade uppskattade kriterier för glomerulär filtrationshastighet och kreatininclearance-hastighet
- Normal (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Mild (60-89 mL/min/1,73 m2)
- Måttlig (45-59 ml/min/1,73 m2)
- Måttlig (>30-44 ml/min/1,73 m2)
Exklusions kriterier:
- Historik av akuta metabola komplikationer
- Okontrollerad hypertoni
- Historik med överkänslighet mot exenatid
- Kardiovaskulär sjukdom
- Historik av akut eller kronisk pankreatit
- Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2
- Historik av medullär sköldkörtelcancer
- Svår njursvikt, njursjukdom i slutstadiet eller dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Normal
Normala försökspersoner uppskattad kreatininclearance (eGFR) ≥90 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med mild njurdysfunktion uppskattade kreatininclearance (eGFR) 60-89 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Experimentell: Grupp 3: Måttlig njurdysfunktion
Försökspersoner med måttlig njurdysfunktion uppskattade kreatininclearance (eGFR) 45-59 ml/min/1,73
m2
|
|
|
Experimentell: Grupp 4: Måttlig njurdysfunktion
Försökspersoner med måttlig njurdysfunktion uppskattad kreatininclearance (eGFR) >30-44 ml/min/1,73
m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars område under kurvan vid steady state (AUCt,ss)
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
|
Säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Cirka 67 dagar
|
Cirka 67 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITCA 650 CLP-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .