Исследование по оценке фармакокинетики ITCA 650 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с нормальными субъектами
2 июня 2016 г. обновлено: Intarcia Therapeutics
Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики ITCA 650 у субъектов с легким и умеренным нарушением функции почек по сравнению с фармакокинетикой субъектов с нормальной функцией почек
Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики ITCA 650 у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести по сравнению с фармакокинетикой пациентов с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- Study Site
-
Mannheim, Германия
- Study Site
-
Moenchengladbach, Германия
- Study Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
- Intarcia Therapeutics Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 22 до 40 кг/м²
Субъекты, отвечающие предварительно определенным критериям расчетной скорости клубочковой фильтрации и скорости клиренса креатинина
- Нормальный (≥90 мл/мин/1,73 м2)
- Легкая (60-89 мл/мин/1,73 м2)
- Умеренная (45-59 мл/мин/1,73 м2)
- Умеренная (>30-44 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- История острых метаболических осложнений
- Неконтролируемая гипертензия
- История гиперчувствительности к эксенатиду
- Сердечно-сосудистые заболевания
- История острого или хронического панкреатита
- Личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе
- Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: нормальный
Нормальный Субъекты оценили клиренс креатинина (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73.
м2
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Легкая почечная дисфункция
Субъекты с легкой почечной дисфункцией расчетный клиренс креатинина (рСКФ) 60-89 мл/мин/1,73
м2
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Умеренная почечная дисфункция
Субъекты с умеренной почечной дисфункцией расчетный клиренс креатинина (рСКФ) 45-59 мл/мин/1,73
м2
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Умеренная почечная дисфункция
Субъекты с умеренной почечной дисфункцией расчетный клиренс креатинина (рСКФ)> 30-44 мл/мин/1,73
м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая площадь под кривой в установившемся режиме (AUCt,ss)
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
|
Лабораторные параметры безопасности
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: Приблизительно 67 дней
|
Приблизительно 67 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITCA 650 CLP-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай