Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af ITCA 650 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med normale forsøgspersoner

2. juni 2016 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​ITCA 650 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med farmakokinetikken for forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Et fase 1-studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​ITCA 650 hos personer med let og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med farmakokinetikken hos personer med normal nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Study site
      • Mannheim, Tyskland
        • Study site
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • Study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 22 og 40 kg/m²

  • Forsøgspersoner, der opfylder foruddefinerede kriterier for estimeret glomerulær filtrationshastighed og kreatininclearance-hastighed

    • Normal (≥90 ml/min/1,73 m2)
    • Mild (60-89 ml/min/1,73 m2)
    • Moderat (45-59 ml/min/1,73 m2)
    • Moderat (>30-44 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte metaboliske komplikationer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Historie om medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Alvorlig nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Normal
Normale forsøgspersoner estimeret kreatininclearance (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
Medicin: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentel: Gruppe 2: Mild nyreinsufficiens
Forsøgspersoner med mild nyreinsufficiens estimeret kreatininclearance (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m2
Medicin: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderat nyreinsufficiens
Forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens estimeret kreatininclearance (eGFR) 45-59 ml/min/1,73 m2
Medicin: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)
Eksperimentel: Gruppe 4: Moderat nyreinsufficiens
Forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens estimeret kreatininclearance (eGFR) >30-44 ml/min/1,73 m2
Medicin: ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers område under kurven ved steady state (AUCt,ss)
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage
Sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage
Elektrokardiogram
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage
Fysisk eksamen
Tidsramme: Cirka 67 dage
Cirka 67 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650 CLP-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med ITCA 650 (Exenatid i osmotisk minipumpe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner