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Studio per valutare la farmacocinetica di ITCA 650 in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti normali

2 giugno 2016 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica di ITCA 650 in soggetti con compromissione renale lieve e moderata rispetto alla farmacocinetica di soggetti con funzionalità renale normale

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica di ITCA 650 in soggetti con compromissione renale lieve e moderata rispetto alla farmacocinetica di soggetti con funzionalità renale normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Study site
      • Mannheim, Germania
        • Study site
      • Moenchengladbach, Germania
        • Study site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 22 e 40 kg/m²

  • - Soggetti che soddisfano i criteri predefiniti per la velocità di filtrazione glomerulare stimata e il tasso di clearance della creatinina

    • Normale (≥90 ml/min/1,73 m2)
    • Lieve (60-89 ml/min/1,73 m2)
    • Moderato (45-59 ml/min/1,73 mq)
    • Moderato (>30-44 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Storia di complicanze metaboliche acute
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di ipersensibilità a Exenatide
  • Malattia cardiovascolare
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide
  • Grave insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale o dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: normale
Soggetti normali clearance della creatinina stimata (eGFR) ≥90 mL/min/1,73 m2
Droga: ITCA 650 (Exenatide in mini pompa osmotica)
Sperimentale: Gruppo 2: Disfunzione renale lieve
Soggetti con disfunzione renale lieve clearance della creatinina stimata (eGFR) 60-89 mL/min/1,73 m2
Droga: ITCA 650 (Exenatide in mini pompa osmotica)
Sperimentale: Gruppo 3: Disfunzione renale moderata
Soggetti con disfunzione renale moderata clearance della creatinina stimata (eGFR) 45-59 mL/min/1,73 m2
Droga: ITCA 650 (Exenatide in mini pompa osmotica)
Sperimentale: Gruppo 4: Disfunzione renale moderata
Soggetti con disfunzione renale moderata clearance della creatinina stimata (eGFR) >30-44 mL/min/1,73 m2
Droga: ITCA 650 (Exenatide in mini pompa osmotica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle 24 ore allo stato stazionario (AUCt,ss)
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni
Parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: Circa 67 giorni
Circa 67 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650 CLP-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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