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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ITCA 650 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

2. Juni 2016 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ITCA 650 bei Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zur Pharmakokinetik von Patienten mit normaler Nierenfunktion

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ITCA 650 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zur Pharmakokinetik von Patienten mit normaler Nierenfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Study site
      • Mannheim, Deutschland
        • Study site
      • Moenchengladbach, Deutschland
        • Study site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 22 und 40 kg/m²

  • Probanden, die die vordefinierten Kriterien für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und die Kreatinin-Clearance-Rate erfüllen

    • Normal (≥90 ml/min/1,73 m2)
    • Mild (60-89 ml/min/1,73 m2)
    • Moderat (45-59 ml/min/1,73 m2)
    • Moderat (>30-44 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte akuter metabolischer Komplikationen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Exenatide
  • Herzkreislauferkrankung
  • Geschichte der akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Geschichte des medullären Schilddrüsenkrebses
  • Schweres Nierenversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Normal
Normale Probanden schätzten die Kreatinin-Clearance (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: ITCA 650 (Exenatid in osmotischer Minipumpe)
Experimental: Gruppe 2: Leichte Nierenfunktionsstörung
Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung schätzten die Kreatinin-Clearance (eGFR) auf 60–89 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: ITCA 650 (Exenatid in osmotischer Minipumpe)
Experimental: Gruppe 3: Moderate Nierenfunktionsstörung
Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) 45-59 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: ITCA 650 (Exenatid in osmotischer Minipumpe)
Experimental: Gruppe 4: Moderate Nierenfunktionsstörung
Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) > 30-44 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: ITCA 650 (Exenatid in osmotischer Minipumpe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-h-Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (AUCt,ss)
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage
Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 67 Tage
Ungefähr 67 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650 CLP-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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