此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与正常受试者相比,评估肾功能不全受试者中 ITCA 650 药代动力学的研究

2016年6月2日 更新者:Intarcia Therapeutics

评估 ITCA 650 在轻度和中度肾功能不全受试者中的药代动力学与肾功能正常受试者的药代动力学相比的 1 期研究

与正常肾功能受试者的药代动力学相比,评估 ITCA 650 在轻度和中度肾功能不全受试者中的药代动力学的 1 期研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kiel、德国
        • Study Site
      • Mannheim、德国
        • Study Site
      • Moenchengladbach、德国
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02210
        • Intarcia Therapeutics Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数在 22 到 40 公斤/平方米之间
  • 受试者符合预定义的估计肾小球滤过率标准和肌酐清除率

    • 正常(≥90 mL/min/1.73 m2)
    • 轻度(60-89 毫升/分钟/1.73 平方米)
    • 中度(45-59 毫升/分钟/1.73 平方米)
    • 中度 (>30-44 mL/min/1.73 平方米)

排除标准:

  • 急性代谢并发症史
  • 不受控制的高血压
  • 艾塞那肽过敏史
  • 心血管疾病
  • 急性或慢性胰腺炎病史
  • 2 型多发性内分泌肿瘤的个人或家族史
  • 甲状腺髓样癌的历史
  • 严重肾功能衰竭、终末期肾病或透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:正常
正常受试者估计的肌酐清除率 (eGFR) ≥90 mL/min/1.73 平方米
实验性的:第 2 组:轻度肾功能不全
患有轻度肾功能不全的受试者估计肌酐清除率 (eGFR) 60-89 mL/min/1.73 平方米
实验性的:第 3 组:中度肾功能不全
患有中度肾功能不全的受试者估计肌酐清除率 (eGFR) 45-59 mL/min/1.73 平方米
实验性的:第 4 组:中度肾功能不全
患有中度肾功能不全的受试者估计肌酐清除率 (eGFR) >30-44 mL/min/1.73 平方米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时稳态曲线下面积 (AUCt,ss)
大体时间:大约 67 天
大约 67 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:大约 67 天
大约 67 天
不良事件的严重程度
大体时间:大约 67 天
大约 67 天
安全实验室参数
大体时间:大约 67 天
大约 67 天
生命体征
大体时间:大约 67 天
大约 67 天
心电图
大体时间:大约 67 天
大约 67 天
体检
大体时间:大约 67 天
大约 67 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅