子宮内膜がんに対する 2D 対 3D 根治的腹腔鏡下子宮摘出術：前向きランダム化試験

早期子宮内膜がんの標準治療は手術です。 外科的処置には、細胞診のための洗浄、筋膜外子宮全摘出術、および両側卵管卵巣摘出術が含まれます。 ルーチンの骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的価値については議論がありますが、ほとんどの婦人科腫瘍医にとって病期情報は補助療法の重要な決定要因です。

1型子宮内膜がんの広がりは、ほとんどの場合、骨盤リンパ節に限られています。 陽性のリンパ節がある場合、閉鎖神経周辺、外腸骨血管および総腸骨血管周辺のリンパ節は、仙骨前領域のリンパ節よりも関与している可能性が高くなります。 傍大動脈結節の孤立した関与はまれです。 腸骨血管の周囲と閉鎖神経の上に位置する結節を完全に切除することで、結節陽性患者の 90% を特定できます。

リンパ節郭清を実施するかどうかの決定は、リンパ節領域の触診に基づいて行うべきではありません。

深部子宮筋層浸潤を伴うグレード 1 ～ 2 の子宮内膜がん、およびグレード 3 の子宮内膜がんの患者は、骨盤リンパ節陽性のリスクが少なくとも 5% あります。 私たちの現在の治療プロトコルでは、これらの患者は完全な骨盤リンパ節切除術を受けます。 開腹術は、肉眼的に陽性の骨盤リンパ節、肉眼的に陽性の付属器転移、または漿膜浸潤を呈する子宮内膜がん患者に適応となる場合があります。

単純な子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術の合併症率はそれほど高くありませんが、70% 以上の子宮内膜がんの新規症例が閉経後の女性で診断され、一般に糖尿病、高血圧、肥満などの併存疾患に関連しています。 したがって、腹部手術は合併症のリスクを高めます。 膣式子宮摘出術は、これらの患者の腹部手術に代わる魅力的な方法として提案されていますが、このアプローチでは、腹腔の探索、腹膜の洗浄、およびリンパ節の解剖はできません。 腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術または腹腔鏡下子宮全摘出術は、以前の制限を克服します。

1993 年、Childers らは初期の子宮内膜がんの選択肢として腹腔鏡検査を初めて提案しました。 その利点が認められているにもかかわらず、多くの外科医は、このアプローチを日常的に使用するのは難しいと感じていたため、大多数の患者に腹腔鏡下子宮摘出術とリンパ節切除術を提供するセンターは比較的少数でした.

これらの最初の報告から、腹腔鏡検査の使用に関する 12 の主要な報告があり、多くの場合、開腹術によって分類された一連の同様の患者と比較されています。 各シリーズで周術期合併症の軽減、入院期間の短縮、早期回復などの明らかなメリットが確認されています。 腹腔鏡検査による病期分類手順を完了できない患者は、5 ～ 35% の範囲にあり、最も頻繁には患者の肥満が原因です。 実際には、2005 年に何人かの研究者が、腹腔鏡下手術は子宮内膜がんの肥満患者や高齢患者にも安全であると示唆しました。

さらに、このアプローチは、再発の発生率と患者の全生存期間を変更するようには見えません。 子宮内膜がんにおける腹腔鏡検査と開腹術の罹患率と生存率の違いを研究するために計画された大規模なランダム化試験は、GOG LAP-2 研究、Bijen と Mourits によるオランダの研究、およびオーストラリアの研究 LACE です。 残念ながら、これら 3 つの無作為化試験のいずれも生存データをまだ報告していませんが、健康関連の問題と合併症についてのみ報告しています。 GOG 研究では、臨床病期 I から IIA の子宮がん患者が、腹腔鏡検査 (n = 1,696) または開腹手術 (n = 920) に無作為に割り付けられました。 . 腹腔鏡検査は、開腹手術よりも術後の中等度または重度の有害事象が少なく、入院期間が短く、手術時間が長かった。 開腹手術アームの手術時間の中央値は 130 分 (範囲 102 ～ 167 分) で、腹腔鏡手術アームでは 204 分 (160 ～ 252 分; P < .001) でした。

オランダの研究では、開腹術と比較して、腹腔鏡検査で治療された患者のグループでは、主要および軽微な合併症の発生率は同じでした。 しかし、TLH は、TAH よりも失血が少なく、鎮痛剤の使用が少なく、入院期間が短く、手術時間が長かった。 手術時間の中央値は、TLH グループでは 115 分 (範囲 35 ～ 267)、TAH グループでは 71 分 (範囲 31 ～ 239) でした。 GOG研究との違いは、オランダの患者が子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術のみを受け、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を含む完全な外科的病期分類を受けていないという事実によるものと思われます。

オーストラリアの LACE 研究では、ステージ I 類内膜腺癌の患者が無作為に TLH (n=190) または TAH (n=142) に割り当てられました。 外科医は、両方のグループの治療の一環として、骨盤リンパ節 (ありまたはなし) 傍大動脈リンパ節郭清を行う必要がありました。 手術時間は、TAH グループ (109 分 [34]; p=0•001) よりも TLH グループ (138 分 [SD 43]) で有意に長かった。

3 つの試験すべてで、健康関連の結果が報告されました。 GOG とオランダの研究では、開腹手術の患者よりも、身体機能、ボディイメージ、痛みの軽減、および腹腔鏡検査後の 6 週間にわたる早期の仕事の再開が報告されましたが、これらの違いは手術後 6 か月で消失しました。 オーストラリアの研究では、生活の質は手術後 6 か月でも改善されていました。

結論として、臨床的に子宮内に限局している子宮内膜がんの腹腔鏡治療は、痛みが少なく、入院期間が短く、回復が早く、手術後少なくとも 3 か月の生活の質が向上しますが、開腹術よりも手術時間が長くなります。

別の最近の単一施設のイタリアの試験では、臨床病期 I の子宮内膜がん患者を TLH (n=81) または TAH (n=78) と両側卵管卵巣摘出術および両側骨盤リンパ節切除術を受ける群に無作為化しました。 傍大動脈リンパ節郭清は、選択されたケースで実行されました。 平均手術時間は、LPT グループで 123 分 ± 29 (95% CI 111-198)、LPS グループで 136 分 ± 31 (95% CI 118-181) でした (P < 0.01)。 これらの手術時間は、従来のバイポーラ電気手術を使用した、開腹術と腹腔鏡検査の両方による私たちの経験と密接に一致しています。

腹腔鏡検査の手術時間を短縮することで、特に肥満患者における腹腔鏡アプローチの利点をさらに高めることができます。 過体重 (少なくとも 25 kg/m2 の肥満度指数 [BMI] として定義) 感染症は、子宮内膜がんの女性のほぼ 50% に見られる重要な危険因子です。

これらの患者は、いくつかの全身的な生理病理学的変化によって特徴付けられるため、周術期管理は、主に呼吸器系に関連するいくつかの問題を引き起こす可能性があります（閉塞性睡眠時無呼吸、気道挿管および無気肺）。 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSA) は、手術を受ける病的肥満患者の最大 70% で発生し、OSA は周術期の有害転帰の危険因子として知られています。

手術時間を短縮することで、これらの周術期合併症や術後の痛みを軽減することができます。 これにより、入院日数が短縮され、院内感染の発生率が低下し、医療システムのコストが削減される可能性があります。

この前向きランダム化パイロット研究は、子宮内膜がん FIGO ステージ IB-II に対する骨盤リンパ節郭清を伴う TLH の手術時間を、3D 腹腔鏡検査 (Olympus Medical Systems Corp) と標準的な腹腔鏡検査を使用して短縮できるかどうかを検証することを目的としています。

この比較の副次評価項目は、術中または術後の合併症（心臓、呼吸器、神経、胃腸、腎臓、発熱、創傷またはその他の感染症、リンパ節）の発生率、推定失血量、入院日数、および医療システムの費用です。