人工股関節表面に隣接する骨代謝。臨床 F-PET/CT 研究 (Fp-III)
2018年5月15日 更新者：gosta ullmark
人工股関節表面に隣接する骨代謝。無作為臨床 F-PET/CT 研究。
手術後 1、4、および 9 か月の、分析された 4 つの股関節内人工装具コンポーネント、および健康な大腿骨と寛骨臼に隣接する F-PET 取り込みの強度はどれくらいですか?
調査の概要
詳細な説明
32 人の患者、年齢 50 ～ 69 歳、片方の股関節が変形性関節症でない限り健康な臨床研究で、2 つのグループ (各 16 人) と同じ 32 人の患者の反対側の健康な股関節の参照グループに無作為化されました。
介入は、人工股関節全置換術を伴う手術になります。 研究されている 4 つの内部人工装具コンポーネントは次のとおりです。
- セメントで固められた Exeter ステム (Stryker Warsaw, USA) とセラミック 32 mm ヘッド、ゲンタマイシンを含む Palacose セメント、第 3 世代のセメント技法で適用。
- セラミック 32 mm ヘッドを備えたセメントレス Lubinus SP-CL ステム (Waldemar Link、ハンブルグ、ドイツ)。
- Uncemented Delta PF カップ (Limacorporate spa、Udine、イタリア)。
- セメントレス繊維金属デルタ TT カップ (Limacorporate spa、Udine、イタリア)。 両方のカップには、超高分子量ポリエチレン (UHWMP) が架橋されています。
臨床スコア、X線撮影、およびフッ化物トレーサーの取り込みが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle,、スウェーデン、80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-X線撮影によって検証された片側性股関節変形性関節症と診断された患者（チャーンリーグループA）は、イェブレ病院でTHAを目的とし、研究への参加を受け入れています。
除外基準:
- 全身疾患（変形性関節症を除く）または骨格代謝に影響を与える薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクセター大腿骨コンポーネントとデルタ TT 寛骨臼コンポーネント
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4つの補綴物をランダムに挿入するTHA手術。
ランダムに Exeter または SP-CL 大腿骨コンポーネントが、ランダムに Delta TT または Delta PF 寛骨臼コンポーネントと組み合わされます。
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アクティブコンパレータ：SP-CL 大腿骨コンポーネントと Delta TT 寛骨臼コンポーネント
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4つの補綴物をランダムに挿入するTHA手術。
ランダムに Exeter または SP-CL 大腿骨コンポーネントが、ランダムに Delta TT または Delta PF 寛骨臼コンポーネントと組み合わされます。
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アクティブコンパレータ：SP-CL 大腿骨コンポーネントと Delta PF 寛骨臼コンポーネント
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4つの補綴物をランダムに挿入するTHA手術。
ランダムに Exeter または SP-CL 大腿骨コンポーネントが、ランダムに Delta TT または Delta PF 寛骨臼コンポーネントと組み合わされます。
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アクティブコンパレータ：Exeter 大腿骨コンポーネントと Delta PF 寛骨臼コンポーネント
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4つの補綴物をランダムに挿入するTHA手術。
ランダムに Exeter または SP-CL 大腿骨コンポーネントが、ランダムに Delta TT または Delta PF 寛骨臼コンポーネントと組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEMUR: 2 つの研究グループ間で一緒に分析された 4 つの上部 ROI (No 1、7、8、および 13) の SUV の違いを分析する AND: 各大腿骨研究グループと参照グループ間で一緒に分析された 4 つの上部 ROI の SUV を分析する
時間枠：手術後1ヶ月
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大腿骨には 2 つの研究グループがあります。
大腿骨参照グループもあります。
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手術後1ヶ月
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寛骨臼: 2 つの研究グループ (PF と TT) 間で一緒に分析された 9 つの ROI のすべての SUV の違いを分析し、各寛骨臼補綴コンポーネントの研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI のすべての SUV を分析します。
時間枠：手術後1ヶ月
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寛骨臼には 2 つの研究グループがあります。
寛骨臼参照グループもあります。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEMUR: セメント固定大腿骨グループと非セメント固定大腿骨グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析する
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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FEMUR: セメンテッド スタディ グループとリファレンス グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。セメントなしの研究グループと参照グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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FEMUR: セメント固定グループの 3 つの時点の間で、個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。セメントなしグループの 3 つの時点間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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FEMUR: 2 つの研究グループ間で一緒に分析された 4 つの上位 ROI (No 1、7、8、および 13) の SUV の違いを分析する
時間枠：術後4ヶ月と9ヶ月
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術後4ヶ月と9ヶ月
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FEMUR: 各研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 4 つの上位 ROI の SUV の違いを分析する
時間枠：術後4ヶ月と9ヶ月
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術後4ヶ月と9ヶ月
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ACETABULUM: 2 つの研究グループ間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析する
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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ACETABULUM: 2 つの研究グループ間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。 2 つの研究グループと参照グループのそれぞれの間で、個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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ACETABULUM: 3 つの時点間のデルタ PF 研究グループの個々の ROI の SUV の違いを分析します。 3 つの時点間のデルタ TT スタディ グループの個々の ROI の SUV の違いを分析します。
時間枠：術後1、4、9ヶ月
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術後1、4、9ヶ月
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寛骨臼: 2 つの寛骨臼研究グループ間で一緒に分析された 9 つの ROI のすべての SUV の違いを分析する
時間枠：術後4ヶ月と9ヶ月
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術後4ヶ月と9ヶ月
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寛骨臼: 各寛骨臼研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI のすべての SUV を分析します。
時間枠：4ヶ月と9ヶ月
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4ヶ月と9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの研究グループのそれぞれについて、手術直後のレントゲン写真と術後 9 か月のレントゲン写真との間のレントゲン写真の違いを分析する。
時間枠：直接術後 (1-3 日) と 9 ヶ月
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直接術後 (1-3 日) と 9 ヶ月
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4つの研究グループの臨床スコアを分析する
時間枠：術前と術後9ヶ月。
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Merle d Merle d´Aubignè と Postel スコア
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術前と術後9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gösta Ullmark, MD、Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。