Botmetabolisme grenzend aan heupprothetische oppervlakken. Een klinische F-PET/CT-studie (Fp-III)
15 mei 2018 bijgewerkt door: gosta ullmark
Botmetabolisme grenzend aan heupprothetische oppervlakken. Een gerandomiseerde klinische F-PET/CT-studie.
Wat is de intensiteit van F-PET-opname naast vier geanalyseerde endoprothesecomponenten van de heup en in gezond dijbeen en acetabulum, 1, 4 en 9 maanden na de operatie?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische studie van 32 patiënten, leeftijd 50-69 jaar, gezond tenzij artrose in één heup, gerandomiseerd in twee groepen (elk 16) plus een referentiegroep van dezelfde 32 patiënt's contralaterale gezonde heup.
Interventie zal een operatie zijn met een totale heupartroplastiek. De vier bestudeerde endoprothetische componenten zijn:
- Gecementeerde Exeter-steel (Stryker Warsaw, VS) met een keramische kop van 32 mm en Palacose-cement met gentamycine, aangebracht met cementeringstechniek van de 3e generatie.
- Ongecementeerde Lubinus SP-CL steel (Waldemar Link, Hamburg, Duitsland) met een keramische kop van 32 mm.
- Ongecementeerde Delta PF-beker (Limacorporate spa, Udine, Italië).
- Delta TT-beker van ongecementeerd vezelig metaal (Limacorporate spa, Udine, Italië). Beide bekers hebben cross-linked Ultra-high-molecular-weight polyethyleen (UHWMP).
Klinische score, radiografie en opname van Fluoride tracer zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gävle,, Zweden, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose unilaterale artrose van de heup, geverifieerd door radiografie (Charnley groep A) die een THP wilden ondergaan in het ziekenhuis van Gävle en deelname aan het onderzoek accepteerden.
Uitsluitingscriteria:
- elke systemische ziekte (anders dan osteoartritis) of medicatie die het metabolisme van het skelet beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exeter femurcomponent en Delta TT acetabulumcomponent
|
THA-operatie waarbij willekeurig vier prothetische componenten worden ingebracht.
Willekeurig wordt een Exeter- of SP-CL-femurcomponent gecombineerd met willekeurig een Delta TT- of Delta PF-acetabulumcomponent.
|
|
Actieve vergelijker: SP-CL dijbeencomponent en Delta TT acetabulumcomponent
|
THA-operatie waarbij willekeurig vier prothetische componenten worden ingebracht.
Willekeurig wordt een Exeter- of SP-CL-femurcomponent gecombineerd met willekeurig een Delta TT- of Delta PF-acetabulumcomponent.
|
|
Actieve vergelijker: SP-CL femurcomponent en Delta PF acetabulumcomponent
|
THA-operatie waarbij willekeurig vier prothetische componenten worden ingebracht.
Willekeurig wordt een Exeter- of SP-CL-femurcomponent gecombineerd met willekeurig een Delta TT- of Delta PF-acetabulumcomponent.
|
|
Actieve vergelijker: Exeter femurcomponent en Delta PF acetabulumcomponent
|
THA-operatie waarbij willekeurig vier prothetische componenten worden ingebracht.
Willekeurig wordt een Exeter- of SP-CL-femurcomponent gecombineerd met willekeurig een Delta TT- of Delta PF-acetabulumcomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEMUR: om het verschil in SUV van de 4 bovenste ROI's (nr. 1, 7, 8 en 13) samen geanalyseerd tussen de twee studiegroepen te analyseren EN: om de SUV van de 4 bovenste ROI's samen geanalyseerd tussen elke dijbeenstudiegroep en de referentiegroep te analyseren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Er zijn twee studiegroepen voor femur: gecementeerde en ongecementeerde femurprothetische componenten.
Er is ook een femur-referentiegroep.
|
1 maand na de operatie
|
|
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen de twee studiegroepen (PF en TT), en om de SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke studiegroep voor acetabulumprothesecomponenten en de referentiegroep
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Er zijn twee studiegroepen voor acetabulum: twee modellen van ongecementeerde acetabulaire prothetische componenten.
Er is ook een acetabulaire referentiegroep.
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de gecementeerde en ongecementeerde femurgroep
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
FEMUR: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de gecementeerde studiegroep en de referentiegroep te analyseren. Het verschil in SUV analyseren voor elke individuele ROI tussen de ongecementeerde studiegroep en de referentiegroep.
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de 3 tijdstippen voor de gecementeerde groep. Om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de 3 tijdstippen voor de ongecementeerde groep.
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor de 4 bovenste ROI's (nr. 1, 7, 8 en 13) die samen zijn geanalyseerd tussen de 2 studiegroepen
Tijdsspanne: 4 en 9 maanden na de operatie
|
4 en 9 maanden na de operatie
|
|
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor de 4 bovenste ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke studiegroep en de referentiegroep
Tijdsspanne: 4 en 9 maanden na de operatie
|
4 en 9 maanden na de operatie
|
|
ACETABULUM: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de 2 studiegroepen te analyseren
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
ACETABULUM: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de twee studiegroepen te analyseren. Het verschil in SUV analyseren voor elke individuele ROI tussen elk van de twee studiegroepen en de referentiegroep.
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI voor de Delta PF-studiegroep tussen de 3 tijdspunten. Analyse van het verschil in SUV voor elke individuele ROI voor de Delta TT-studiegroep tussen de 3 tijdspunten.
Tijdsspanne: 1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
1, 4 en 9 maanden na de operatie
|
|
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen de twee acetabulaire onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 4 en 9 maanden na de operatie
|
4 en 9 maanden na de operatie
|
|
ACETABULUM: om de SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke acetabulum-studiegroep en de referentiegroep
Tijdsspanne: 4 en 9 maanden
|
4 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het radiografische verschil te analyseren voor elk van de vier onderzoeksgroepen tussen directe postoperatieve en 9 maanden postoperatieve röntgenfoto's.
Tijdsspanne: Direct postoperatief (1-3 dagen) en 9 maanden
|
Direct postoperatief (1-3 dagen) en 9 maanden
|
|
|
Om de klinische score voor de vier studiegroepen te analyseren
Tijdsspanne: preoperatief en 9 maanden postoperatief.
|
Merle d Merle d´Aubignè en Postel scoren
|
preoperatief en 9 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fingerprint III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .