Benmetabolism intill höftprotesytor. En klinisk F-PET/CT-studie (Fp-III)
15 maj 2018 uppdaterad av: gosta ullmark
Benmetabolism intill höftprotesytor. En randomiserad klinisk F-PET/CT-studie.
Vad är intensiteten av F-PET-upptag i anslutning till fyra analyserade höftendoprotetiska komponenter och i friska lårben och acetabulum, 1, 4 och 9 månader efter operationen?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk studie av 32 patienter, i åldern 50-69 år, friska om inte artros i ena höften, randomiserad i två grupper (16 vardera) plus en referensgrupp med samma 32 patienters kontralaterala friska höft.
Intervention kommer att vara operation med en total höftprotesplastik. De fyra studerade endoprotetiska komponenterna är:
- Cementerad Exeter-stam (Stryker Warsaw, USA) med ett keramiskt 32 mm huvud och Palacose-cement med gentamycin, applicerad med 3:e generationens cementeringsteknik.
- Ocementerad Lubinus SP-CL stam (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med ett keramiskt 32 mm huvud.
- Ocementerad Delta PF-kopp (Limacorporate spa, Udine, Italien).
- Ocementerad fibermetall Delta TT-kopp (Limacorporate spa, Udine, Italien). Båda kopparna kommer att ha tvärbunden polyeten med ultrahög molekylvikt (UHWMP).
Klinisk poäng, radiografi och upptag av fluorspårämne kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gävle,, Sverige, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen ensidig höftbensartrit verifierad med röntgen (Charnley grupp A) riktad mot THA på Gävle sjukhus och accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- någon systemisk sjukdom (andra än artrit) eller medicin som påverkar skelettmetabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exeter lårbenskomponent och Delta TT acetabulär komponent
|
THA-operation där fyra proteskomponenter sätts in slumpmässigt.
Slumpmässigt kommer en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent att kombineras med slumpmässigt en Delta TT eller Delta PF höftledskomponent.
|
|
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent och Delta TT acetabular komponent
|
THA-operation där fyra proteskomponenter sätts in slumpmässigt.
Slumpmässigt kommer en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent att kombineras med slumpmässigt en Delta TT eller Delta PF höftledskomponent.
|
|
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent och Delta PF acetabulär komponent
|
THA-operation där fyra proteskomponenter sätts in slumpmässigt.
Slumpmässigt kommer en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent att kombineras med slumpmässigt en Delta TT eller Delta PF höftledskomponent.
|
|
Aktiv komparator: Exeter femoral komponent och Delta PF acetabular komponent
|
THA-operation där fyra proteskomponenter sätts in slumpmässigt.
Slumpmässigt kommer en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent att kombineras med slumpmässigt en Delta TT eller Delta PF höftledskomponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för de 4 övre ROI:erna (nr 1, 7, 8 och 13) analyserade tillsammans mellan de två studiegrupperna OCH: att analysera SUV av de 4 övre ROI:erna analyserade tillsammans mellan varje lårbensstudiegrupp och referensgruppen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Det finns två studiegrupper för femur: cementerade och ocementerade lårbensproteskomponenter.
Det finns också en lårbensreferensgrupp.
|
1 månad efter operationen
|
|
ACETABULUM: att analysera skillnaden i SUV av alla 9 ROI:s som analyserats tillsammans mellan de två studiegrupperna (PF och TT), och att analysera SUV av alla 9 ROI:ar som analyserats tillsammans mellan varje acetabulum proteskomponentstudiegrupp och referensgruppen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Det finns två studiegrupper för acetabulum: två modeller av ocementerade acetabulära proteskomponenter.
Det finns också en acetabulär referensgrupp.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan den cementerade och ocementerade lårbensgruppen
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan den cementerade studiegruppen och referensgruppen. Att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan den ocementerade studiegruppen och referensgruppen.
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan de 3 tidpunkterna för den cementerade gruppen. Att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan de 3 tidpunkterna för den ocementerade gruppen.
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för de 4 övre ROI:erna (nr 1, 7, 8 och 13) analyserade tillsammans mellan de 2 studiegrupperna
Tidsram: 4 och 9 månader efter operationen
|
4 och 9 månader efter operationen
|
|
FEMUR: att analysera skillnaden i SUV för de 4 övre ROI:erna som analyseras tillsammans mellan varje studiegrupp och referensgruppen
Tidsram: 4 och 9 månader efter operationen
|
4 och 9 månader efter operationen
|
|
ACETABULUM: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan de 2 studiegrupperna
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
ACETABULUM: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan de två studiegrupperna. Att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI mellan var och en av de två studiegrupperna och referensgruppen.
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
ACETABULUM: att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI för Delta PF-studiegruppen mellan de 3 tidpunkterna. Att analysera skillnaden i SUV för varje enskild ROI för Delta TT-studiegruppen mellan de 3 tidpunkterna.
Tidsram: 1, 4 och 9 månader efter operationen
|
1, 4 och 9 månader efter operationen
|
|
ACETABULUM: för att analysera skillnaden i SUV av alla 9 ROI som analyserats tillsammans mellan de två acetabulära studiegrupperna
Tidsram: 4 och 9 månader efter operationen
|
4 och 9 månader efter operationen
|
|
ACETABULUM: för att analysera SUV av alla 9 ROI som analyserats tillsammans mellan varje acetabulum studiegrupp och referensgruppen
Tidsram: 4 och 9 månader
|
4 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att analysera radiografisk skillnad för var och en av de fyra studiegrupperna mellan direkt postoperativa och 9 månader postoperativa röntgenbilder.
Tidsram: Direkt postoperativt (1-3 dagar) och 9 månader
|
Direkt postoperativt (1-3 dagar) och 9 månader
|
|
|
Att analysera klinisk poäng för de fyra studiegrupperna
Tidsram: preoperativt och 9 månader postoperativt.
|
Merle d Merle d´Aubignè och Postel poäng
|
preoperativt och 9 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fingerprint III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .