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Knochenstoffwechsel in der Nähe von Hüftprothesenoberflächen. Eine klinische F-PET/CT-Studie (Fp-III)

15. Mai 2018 aktualisiert von: gosta ullmark

Knochenstoffwechsel in der Nähe von Hüftprothesenoberflächen. Eine randomisierte klinische F-PET/CT-Studie.

Wie hoch ist die Intensität der F-PET-Aufnahme neben vier analysierten hüftendoprothetischen Komponenten und in gesundem Femur und Acetabulum, 1, 4 und 9 Monate nach der Operation?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie mit 32 Patienten im Alter von 50-69 Jahren, gesund, außer Osteoarthritis in einer Hüfte, randomisiert in zwei Gruppen (jeweils 16) plus eine Referenzgruppe von 32 Patienten mit kontralateraler gesunder Hüfte.

Die Intervention wird eine Operation mit einer totalen Hüftendoprothetik sein. Die vier untersuchten endoprothetischen Komponenten sind:

  • Zementierter Exeter-Schaft (Stryker Warsaw, USA) mit einem 32-mm-Keramikkopf und Palacose-Zement mit Gentamycin, aufgetragen mit Zementierungstechnik der 3. Generation.
  • Zementfreier Lubinus SP-CL Schaft (Waldemar Link, Hamburg, Deutschland) mit einem 32 mm Keramikkopf.
  • Unzementierte Delta-PF-Pfanne (Limacorporate spa, Udine, Italien).
  • Unzementierte Delta TT Pfanne aus fasrigem Metall (Limacorporate spa, Udine, Italien). Beide Becher werden aus vernetztem ultrahochmolekularem Polyethylen (UHWMP) bestehen.

Klinischer Score, Radiographie und Aufnahme des Fluorid-Tracers werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle,, Schweden, 80187
        • Orthopaedic department Gävle hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine unilaterale Osteoarthritis der Hüfte diagnostiziert wurde, die durch Radiographie bestätigt wurde (Charnley-Gruppe A), die eine HTEP im Krankenhaus Gävle anstrebten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • jede systemische Erkrankung (außer Osteoarthritis) oder Medikamente, die den Stoffwechsel des Skeletts beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exeter-Femurkomponente und Delta-TT-Acetabulumkomponente
Gerät: Chirurgie für totale Hüftendoprothetik (THA)
THA-Operation, bei der vier prothetische Komponenten nach dem Zufallsprinzip eingesetzt werden. Eine Exeter- oder SP-CL-Femurkomponente wird nach dem Zufallsprinzip mit einer Delta-TT- oder Delta-PF-Acetabulumkomponente kombiniert.
Aktiver Komparator: SP-CL Femurkomponente und Delta TT Acetabulumkomponente
Gerät: Chirurgie für totale Hüftendoprothetik (THA)
THA-Operation, bei der vier prothetische Komponenten nach dem Zufallsprinzip eingesetzt werden. Eine Exeter- oder SP-CL-Femurkomponente wird nach dem Zufallsprinzip mit einer Delta-TT- oder Delta-PF-Acetabulumkomponente kombiniert.
Aktiver Komparator: Femurkomponente SP-CL und Acetabulumkomponente Delta PF
Gerät: Chirurgie für totale Hüftendoprothetik (THA)
THA-Operation, bei der vier prothetische Komponenten nach dem Zufallsprinzip eingesetzt werden. Eine Exeter- oder SP-CL-Femurkomponente wird nach dem Zufallsprinzip mit einer Delta-TT- oder Delta-PF-Acetabulumkomponente kombiniert.
Aktiver Komparator: Exeter-Femurkomponente und Delta-PF-Acetabulumkomponente
Gerät: Chirurgie für totale Hüftendoprothetik (THA)
THA-Operation, bei der vier prothetische Komponenten nach dem Zufallsprinzip eingesetzt werden. Eine Exeter- oder SP-CL-Femurkomponente wird nach dem Zufallsprinzip mit einer Delta-TT- oder Delta-PF-Acetabulumkomponente kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEMUR: um den Unterschied im SUV der 4 oberen ROIs (Nr. 1, 7, 8 und 13) zu analysieren, die zusammen zwischen den beiden Studiengruppen analysiert wurden UND: um den SUV der 4 oberen ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen jeder Femur-Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Es gibt zwei Studiengruppen für Femur: zementierte und unzementierte femurprothetische Komponenten. Es gibt auch eine Femur-Referenzgruppe.
1 Monat nach der Operation
ACETABULUM: Zur Analyse des Unterschieds im SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen den beiden Studiengruppen (PF und TT) analysiert wurden, und zur Analyse des SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen jeder Studiengruppe der Acetabulum-Prothesenkomponenten und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Es gibt zwei Studiengruppen für Acetabulum: zwei Modelle von unzementierten Acetabulum-Prothesenkomponenten. Es gibt auch eine Acetabulum-Referenzgruppe.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen der Gruppe mit zementiertem und unzementiertem Femur zu analysieren
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen der zementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen der unzementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe.
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen den 3 Zeitpunkten für die zementierte Gruppe zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen den 3 Zeitpunkten für die unzementierte Gruppe.
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
FEMUR: um den Unterschied im SUV für die 4 oberen ROIs (Nr. 1, 7, 8 und 13) zu analysieren, die zusammen zwischen den 2 Studiengruppen analysiert wurden
Zeitfenster: 4 und 9 Monate nach der Operation
4 und 9 Monate nach der Operation
FEMUR: um den Unterschied im SUV für die 4 oberen ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen jeder Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 4 und 9 Monate nach der Operation
4 und 9 Monate nach der Operation
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen den 2 Studiengruppen zu analysieren
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen den beiden Studiengruppen zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen jeder der beiden Studiengruppen und der Referenzgruppe.
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI für die Delta PF-Studiengruppe zwischen den 3 Zeitpunkten zu analysieren. Analyse des Unterschieds im SUV für jeden einzelnen ROI für die Delta TT-Studiengruppe zwischen den 3 Zeitpunkten.
Zeitfenster: 1, 4 und 9 Monate nach der Operation
1, 4 und 9 Monate nach der Operation
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV aller 9 ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen den beiden Acetabulum-Studiengruppen analysiert wurden
Zeitfenster: 4 und 9 Monate nach der Operation
4 und 9 Monate nach der Operation
ACETABULUM: um den SUV aller 9 ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen jeder Acetabulum-Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 4 und 9 Monate
4 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des röntgenologischen Unterschieds für jede der vier Studiengruppen zwischen direkten postoperativen und 9 Monate postoperativen Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Direkt postoperativ (1-3 Tage) und 9 Monate
Direkt postoperativ (1-3 Tage) und 9 Monate
Analyse des klinischen Scores für die vier Studiengruppen
Zeitfenster: präoperativ und 9 Monate postoperativ.
Merle d Merle d´Aubignè und Postel-Partitur
präoperativ und 9 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

gosta ullmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fingerprint III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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