Metabolizm kości przylegający do powierzchni protezy stawu biodrowego. Kliniczne badanie F-PET/CT (Fp-III)
15 maja 2018 zaktualizowane przez: gosta ullmark
Metabolizm kości przylegający do powierzchni protezy stawu biodrowego. Randomizowane badanie kliniczne F-PET/CT.
Jaka jest intensywność wychwytu F-PET w sąsiedztwie czterech analizowanych elementów endoprotezy stawu biodrowego oraz w zdrowej kości udowej i panewce po 1, 4 i 9 miesiącach od operacji?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z udziałem 32 pacjentów w wieku 50-69 lat, zdrowych, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym biodrze, losowo podzielonych na dwie grupy (po 16 w każdej) oraz grupę referencyjną składającą się z tych samych 32 pacjentów z przeciwległym zdrowym biodrem.
Interwencją będzie operacja z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Cztery badane elementy endoprotezy to:
- Cementowany trzpień Exeter (Stryker Warszawa, USA) z ceramiczną głową 32 mm i cementem Palacose z gentamycyną, nakładany techniką cementowania III generacji.
- Bezcementowy trzpień Lubinus SP-CL (Waldemar Link, Hamburg, Niemcy) z ceramiczną główką 32 mm.
- Niecementowana miseczka Delta PF (Limacorporate spa, Udine, Włochy).
- Niecementowana włóknista metalowa miseczka Delta TT (Limacorporate spa, Udine, Włochy). Oba kubki będą zawierały usieciowany polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHWMP).
Przeanalizowana zostanie ocena kliniczna, radiografia i wychwyt znacznika fluoru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gävle,, Szwecja, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których zdiagnozowano jednostronne zapalenie kości i stawów biodrowych zweryfikowane radiograficznie (grupa A wg Charnleya) skierowani do THA w szpitalu Gävle i wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (inna niż zapalenie kości i stawów) lub leki wpływające na metabolizm szkieletu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komponent kości udowej Exeter i komponent panewki Delta TT
|
Operacja THA, podczas której zostaną losowo wstawione cztery elementy protetyczne.
Losowo komponent kości udowej Exeter lub SP-CL zostanie połączony z losowo komponentem panewki Delta TT lub Delta PF.
|
|
Aktywny komparator: Element kości udowej SP-CL i element panewki Delta TT
|
Operacja THA, podczas której zostaną losowo wstawione cztery elementy protetyczne.
Losowo komponent kości udowej Exeter lub SP-CL zostanie połączony z losowo komponentem panewki Delta TT lub Delta PF.
|
|
Aktywny komparator: Komponent udowy SP-CL i komponent panewkowy Delta PF
|
Operacja THA, podczas której zostaną losowo wstawione cztery elementy protetyczne.
Losowo komponent kości udowej Exeter lub SP-CL zostanie połączony z losowo komponentem panewki Delta TT lub Delta PF.
|
|
Aktywny komparator: Komponent udowy Exeter i komponent panewki Delta PF
|
Operacja THA, podczas której zostaną losowo wstawione cztery elementy protetyczne.
Losowo komponent kości udowej Exeter lub SP-CL zostanie połączony z losowo komponentem panewki Delta TT lub Delta PF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDOWA: analiza różnic w SUV 4 górnych ROI (nr 1, 7, 8 i 13) analizowanych razem między dwiema grupami badawczymi ORAZ: analiza SUV 4 górnych ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną kości udowej a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Istnieją dwie grupy badawcze dla kości udowej: cementowe i bezcementowe komponenty protetyczne kości udowej.
Istnieje również grupa odniesienia kości udowej.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
ACETABULUM: analiza różnicy w SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między dwiema grupami badawczymi (PF i TT) oraz analiza SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną komponentów protezy panewki a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Istnieją dwie grupy badawcze panewki: dwa modele bezcementowych elementów protetycznych panewki.
Istnieje również grupa odniesienia panewki.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEMUR: do analizy różnicy w SUV dla każdego indywidualnego ROI pomiędzy cementowaną i niecementowaną grupą kości udowej
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
FEMUR: analiza różnicy w SUV dla każdego indywidualnego obszaru ROI między zacementowaną grupą badaną a grupą referencyjną. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między grupą badaną bez cementu a grupą referencyjną.
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
FEMUR: do analizy różnicy w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 3 punktami czasowymi dla grupy cementowanej. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 3 punktami czasowymi dla grupy niecementowanej.
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Kość udowa: do analizy różnic w SUV dla 4 górnych ROI (nr 1, 7, 8 i 13) analizowanych razem między 2 grupami badawczymi
Ramy czasowe: 4 i 9 miesięcy po operacji
|
4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Kość udowa: do analizy różnicy w SUV dla 4 górnych obszarów ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 4 i 9 miesięcy po operacji
|
4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 2 grupami badawczymi
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV dla każdego indywidualnego ROI między dwiema grupami badawczymi. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między każdą z dwóch grup badawczych i grupą referencyjną.
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV dla każdego indywidualnego ROI dla grupy badawczej Delta PF między 3 punktami czasowymi. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI dla grupy badawczej Delta TT między 3 punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
1, 4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV wszystkich 9 analizowanych ROI razem między dwiema grupami badawczymi panewki
Ramy czasowe: 4 i 9 miesięcy po operacji
|
4 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ACETABULUM: aby przeanalizować SUV wszystkich 9 analizowanych ROI razem między każdą grupą badaną panewki a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 4 i 9 miesięcy
|
4 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza różnic radiologicznych dla każdej z czterech grup badawczych między zdjęciami radiologicznymi wykonanymi bezpośrednio po operacji i 9 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (1-3 dni) i 9 miesięcy
|
Bezpośrednio po operacji (1-3 dni) i 9 miesięcy
|
|
|
Aby przeanalizować wynik kliniczny dla czterech grup badawczych
Ramy czasowe: przed operacją i 9 miesięcy po operacji.
|
Wynik Merle d Merle d´Aubignè i Postel
|
przed operacją i 9 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fingerprint III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .