邻近髋关节假体表面的骨代谢。临床 F-PET/CT 研究 (Fp-III)
2018年5月15日 更新者：gosta ullmark
邻近髋关节假体表面的骨代谢。一项随机临床 F-PET/CT 研究。
术后 1 个月、4 个月和 9 个月，四个分析的髋关节内假体组件附近以及健康股骨和髋臼的 F-PET 摄取强度是多少？
研究概览
详细说明
一项临床研究纳入了 32 名年龄在 50-69 岁之间的健康患者，除非一侧髋关节有骨关节炎，随机分为两组（每组 16 人）加上 32 名患者对侧健康髋关节的参考组。
干预将是全髋关节置换术手术。 四个研究的内置假体组件是：
- 骨水泥型埃克塞特柄（Stryker Warsaw，美国），带有 32 毫米陶瓷头和含庆大霉素的 Palacose 骨水泥，采用第 3 代骨水泥技术。
- 未硬化的 Lubinus SP-CL 柄（Waldemar Link，德国汉堡），带有 32 毫米陶瓷头。
- 未粘合的 Delta PF 杯（Limacorporate spa，乌迪内，意大利）。
- 未硬化的纤维金属 Delta TT 杯子（Limacorporate spa，乌迪内，意大利）。 两个杯子都具有交联的超高分子量聚乙烯 (UHWMP)。
将分析临床评分、射线照相术和氟化物示踪剂的摄取。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gävle,、瑞典、80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 X 光检查证实患有单侧髋骨关节炎的患者（Charnley A 组）旨在 Gävle 医院进行 THA 并接受参与研究。
排除标准：
- 任何全身性疾病（骨关节炎除外）或影响骨骼代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Exeter 股骨假体和 Delta TT 髋臼假体
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将随机插入四个假体部件的 THA 手术。
Exeter 或 SP-CL 股骨组件将随机与 Delta TT 或 Delta PF 髋臼组件随机组合。
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有源比较器：SP-CL 股骨组件和 Delta TT 髋臼组件
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将随机插入四个假体部件的 THA 手术。
Exeter 或 SP-CL 股骨组件将随机与 Delta TT 或 Delta PF 髋臼组件随机组合。
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有源比较器：SP-CL 股骨假体和 Delta PF 髋臼假体
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将随机插入四个假体部件的 THA 手术。
Exeter 或 SP-CL 股骨组件将随机与 Delta TT 或 Delta PF 髋臼组件随机组合。
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有源比较器：Exeter 股骨假体和 Delta PF 髋臼假体
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将随机插入四个假体部件的 THA 手术。
Exeter 或 SP-CL 股骨组件将随机与 Delta TT 或 Delta PF 髋臼组件随机组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨：分析两个研究组之间一起分析的 4 个上部 ROI（第 1、7、8 和 13 号）的 SUV 差异以及：分析每个股骨研究组和参考组之间一起分析的 4 个上部 ROI 的 SUV
大体时间：术后1个月
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股骨有两个研究组：骨水泥和非骨水泥股骨假体组件。
还有一个股骨参考组。
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术后1个月
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髋臼：分析两个研究组（PF 和 TT）之间一起分析的所有 9 个 ROI 的 SUV 差异，并分析每个髋臼假体组件研究组和参考组之间一起分析的所有 9 个 ROI 的 SUV
大体时间：术后1个月
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髋臼有两个研究组：两种非骨水泥髋臼假体模型。
还有一个髋臼参考组。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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股骨：分析骨水泥股骨组和非骨水泥股骨组之间每个单独 ROI 的 SUV 差异
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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股骨：分析骨水泥研究组和参考组之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。分析未合并研究组和参考组之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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股骨：分析骨水泥组 3 个时间点之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。分析未水泥组 3 个时间点之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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股骨：分析 2 个研究组之间一起分析的 4 个上部 ROI（第 1、7、8 和 13）的 SUV 差异
大体时间：手术后 4 个月和 9 个月
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手术后 4 个月和 9 个月
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股骨：分析每个研究组和参考组之间一起分析的 4 个上部 ROI 的 SUV 差异
大体时间：手术后 4 个月和 9 个月
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手术后 4 个月和 9 个月
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ACETABULUM：分析两个研究组之间每个单独投资回报率的 SUV 差异
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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ACETABULUM：分析两个研究组之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。分析两个研究组和参考组之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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ACETABULUM：分析 Delta PF 研究组在 3 个时间点之间每个单独 ROI 的 SUV 差异。分析 3 个时间点之间 Delta TT 研究组每个单独 ROI 的 SUV 差异。
大体时间：手术后 1、4 和 9 个月
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手术后 1、4 和 9 个月
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髋臼：分析两个髋臼研究组之间一起分析的所有 9 个 ROI 的 SUV 差异
大体时间：手术后 4 个月和 9 个月
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手术后 4 个月和 9 个月
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髋臼：分析每个髋臼研究组和参考组之间一起分析的所有 9 个 ROI 的 SUV
大体时间：4 和 9 个月
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4 和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析四个研究组中每个研究组在直接术后和术后 9 个月的放射照片之间的差异。
大体时间：直接术后（1-3 天）和 9 个月
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直接术后（1-3 天）和 9 个月
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分析四个研究组的临床评分
大体时间：术前和术后9个月。
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Merle d Merle d´Aubignè 和 Postel 配乐
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术前和术后9个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gösta Ullmark, MD、Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月18日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.