Метаболизм костей, прилегающих к поверхностям протезов тазобедренного сустава. Клиническое исследование F-PET/CT (Fp-III)
15 мая 2018 г. обновлено: gosta ullmark
Метаболизм костей, прилегающих к поверхностям протезов тазобедренного сустава. Рандомизированное клиническое исследование F-PET/CT.
Какова интенсивность захвата Ф-ПЭТ рядом с четырьмя проанализированными компонентами эндопротеза тазобедренного сустава и в здоровой бедренной кости и вертлужной впадине через 1, 4 и 9 месяцев после операции?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование 32 пациентов в возрасте 50-69 лет, здоровых, за исключением остеоартрита в одном тазобедренном суставе, рандомизированных на две группы (по 16 в каждой) плюс контрольная группа из тех же 32 пациентов с контралатеральным здоровым бедром.
Вмешательство будет заключаться в операции с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Четыре изученных эндопротезных компонента:
- Цементированная ножка Exeter (Stryker, Варшава, США) с керамической головкой 32 мм и цементом Palacose с гентамицином, примененная по технологии цементирования 3-го поколения.
- Бесцементный стержень Lubinus SP-CL (Waldemar Link, Гамбург, Германия) с керамической головкой диаметром 32 мм.
- Нецементированная чашка Delta PF (Limacorporate spa, Удине, Италия).
- Нецементированная чашка из волокнистого металла Delta TT (Limacorporate spa, Удине, Италия). Обе чашки изготовлены из сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHWMP).
Будет проанализирована клиническая оценка, рентгенография и поглощение индикатора фтора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gävle,, Швеция, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом односторонний остеоартрит тазобедренного сустава, подтвержденный рентгенографически (группа А по шкале Чарнли), направленные на эндопротезирование эндопротеза в больнице Евле и согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- любое системное заболевание (кроме остеоартрита) или прием лекарств, влияющих на метаболизм скелета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бедренный компонент Exeter и вертлужный компонент Delta TT
|
Операция THA, при которой случайным образом вставляются четыре компонента протеза.
Случайным образом бедренный компонент Exeter или SP-CL будет случайным образом комбинироваться с вертлужным компонентом Delta TT или Delta PF.
|
|
Активный компаратор: Бедренный компонент SP-CL и вертлужный компонент Delta TT
|
Операция THA, при которой случайным образом вставляются четыре компонента протеза.
Случайным образом бедренный компонент Exeter или SP-CL будет случайным образом комбинироваться с вертлужным компонентом Delta TT или Delta PF.
|
|
Активный компаратор: Бедренный компонент SP-CL и вертлужный компонент Delta PF
|
Операция THA, при которой случайным образом вставляются четыре компонента протеза.
Случайным образом бедренный компонент Exeter или SP-CL будет случайным образом комбинироваться с вертлужным компонентом Delta TT или Delta PF.
|
|
Активный компаратор: Бедренный компонент Exeter и вертлужный компонент Delta PF
|
Операция THA, при которой случайным образом вставляются четыре компонента протеза.
Случайным образом бедренный компонент Exeter или SP-CL будет случайным образом комбинироваться с вертлужным компонентом Delta TT или Delta PF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV 4 верхних ROI (№ 1, 7, 8 и 13), проанализированных вместе между двумя исследуемыми группами И: проанализировать SUV 4 верхних ROI, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой бедренной кости и контрольной группой
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Есть две исследовательские группы для бедренной кости: компоненты протеза бедра с цементом и без цемента.
Существует также референтная группа по бедренной кости.
|
1 месяц после операции
|
|
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между двумя исследовательскими группами (PF и TT), и проанализировать SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой протезного компонента вертлужной впадины и контрольной группой.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Есть две исследовательские группы для вертлужной впадины: две модели бесцементных компонентов протеза вертлужной впадины.
Существует также референтная группа по вертлужной впадине.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
БЕДРО: для анализа разницы в SUV для каждой отдельной области интереса между группами бедренной кости с цементом и без цемента.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между исследуемой группой с цементом и контрольной группой. Проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между группой исследования без цемента и контрольной группой.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между 3 временными точками для цементированной группы. Чтобы проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между 3 временными точками для незацементированной группы.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для 4 верхних областей интереса (№ 1, 7, 8 и 13), проанализированных вместе между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: Через 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 4 и 9 месяцев после операции
|
|
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для 4 верхних областей интереса, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой и контрольной группой.
Временное ограничение: Через 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 4 и 9 месяцев после операции
|
|
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между двумя исследовательскими группами. Проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между каждой из двух исследовательских групп и контрольной группой.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
Вертлужная впадина: для анализа разницы в SUV для каждой отдельной области интереса для исследовательской группы Delta PF между 3 временными точками. Чтобы проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса для исследовательской группы Delta TT между 3 временными точками.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 1, 4 и 9 месяцев после операции
|
|
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между двумя группами исследования вертлужной впадины.
Временное ограничение: Через 4 и 9 месяцев после операции
|
Через 4 и 9 месяцев после операции
|
|
Вертлужная впадина: для анализа SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между каждой группой исследования вертлужной впадины и контрольной группой.
Временное ограничение: 4 и 9 месяцев
|
4 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать рентгенографические различия для каждой из четырех групп исследования между прямыми послеоперационными рентгенограммами и рентгенограммами через 9 месяцев после операции.
Временное ограничение: Прямой послеоперационный (1-3 дня) и 9 мес.
|
Прямой послеоперационный (1-3 дня) и 9 мес.
|
|
|
Проанализировать клиническую оценку для четырех групп исследования.
Временное ограничение: до операции и через 9 месяцев после операции.
|
Оценка Merle d Merle d´Aubignè и Postel
|
до операции и через 9 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fingerprint III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .