인공 고관절 표면에 인접한 뼈 대사. 임상 F-PET/CT 연구 (Fp-III)
2018년 5월 15일 업데이트: gosta ullmark
인공 고관절 표면에 인접한 뼈 대사. 무작위 임상 F-PET/CT 연구.
수술 후 1, 4, 9개월에 4개의 분석된 고관절 인공삽입물 구성요소에 인접하고 건강한 대퇴골과 비구에서 F-PET 섭취 강도는 얼마입니까?
연구 개요
상세 설명
50~69세의 건강한 32명의 환자에 대한 임상 연구로 한쪽 고관절에 골관절염이 있는 경우를 제외하고 무작위로 두 그룹(각각 16명)과 동일한 32명의 반대쪽 건강한 고관절의 참조 그룹으로 나뉩니다.
중재는 고관절 전치환술을 통한 수술이 될 것입니다. 연구된 네 가지 관내 인공삽입물 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 세라믹 32mm 헤드와 3세대 합착 기술이 적용된 겐타마이신을 포함한 Palacose 시멘트가 있는 시멘트 처리된 Exeter 스템(Stryker Warsaw, USA).
- 세라믹 32mm 헤드가 있는 Uncemented Lubinus SP-CL 스템(Waldemar Link, Hamburg, Germany).
- 무시멘트 델타 PF 컵(Limacorporate spa, Udine, Italy).
- 시멘트 처리되지 않은 섬유상 금속 Delta TT 컵(Limacorporate spa, Udine, Italy). 두 컵 모두 초고분자량 폴리에틸렌(UHWMP)이 교차 연결되어 있습니다.
불화물 추적자의 임상 점수, 방사선 촬영 및 흡수가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gävle,, 스웨덴, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Gävle 병원에서 THA를 겨냥한 방사선 촬영(Charnley 그룹 A)으로 확인된 편측성 고관절 골관절염 진단을 받고 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 모든 전신 질환(골관절염 제외) 또는 골격 대사에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Exeter 대퇴골 성분 및 Delta TT 비구 성분
|
4개의 보철물을 무작위로 삽입하는 THA 수술.
무작위로 Exeter 또는 SP-CL 대퇴골 구성 요소가 무작위로 Delta TT 또는 Delta PF 비구 구성 요소와 결합됩니다.
|
|
활성 비교기: SP-CL 대퇴골 구성 요소 및 Delta TT 비구 구성 요소
|
4개의 보철물을 무작위로 삽입하는 THA 수술.
무작위로 Exeter 또는 SP-CL 대퇴골 구성 요소가 무작위로 Delta TT 또는 Delta PF 비구 구성 요소와 결합됩니다.
|
|
활성 비교기: SP-CL 대퇴부 구성 요소 및 Delta PF 비구 구성 요소
|
4개의 보철물을 무작위로 삽입하는 THA 수술.
무작위로 Exeter 또는 SP-CL 대퇴골 구성 요소가 무작위로 Delta TT 또는 Delta PF 비구 구성 요소와 결합됩니다.
|
|
활성 비교기: Exeter 대퇴골 구성 요소 및 Delta PF 비구 구성 요소
|
4개의 보철물을 무작위로 삽입하는 THA 수술.
무작위로 Exeter 또는 SP-CL 대퇴골 구성 요소가 무작위로 Delta TT 또는 Delta PF 비구 구성 요소와 결합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEMUR: 두 연구군 간 함께 분석한 4개의 상부 ROI(No 1, 7, 8, 13)의 SUV 차이 분석 AND: 각 대퇴골 연구군과 기준군 간 함께 분석한 4개 상부 ROI의 SUV 차이 분석
기간: 수술 후 1개월
|
대퇴골에 대한 두 가지 연구 그룹이 있습니다: 합착 및 비접합 대퇴골 보철 구성 요소.
대퇴골 참조 그룹도 있습니다.
|
수술 후 1개월
|
|
ACETABULUM: 두 연구군(PF 및 TT) 간에 함께 분석된 9개 ROI의 SUV의 차이를 분석하고, 각 비구 보철 구성 요소 연구군과 참조 그룹 간에 함께 분석된 9개 ROI의 SUV 차이를 분석합니다.
기간: 수술 후 1개월
|
비구에 대한 두 가지 연구 그룹이 있습니다: 시멘트 처리되지 않은 비구 보철 구성 요소의 두 가지 모델.
비구 참조 그룹도 있습니다.
|
수술 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEMUR: 합착 대퇴골군과 비시멘트 대퇴골 군의 개별 ROI에 따른 SUV 차이 분석
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
FEMUR: 접합 연구 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. Uncemented 연구 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
FEMUR: 합착된 그룹에 대한 3개 시점 사이의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. 비시멘트 그룹에 대한 3개 시점 사이의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
FEMUR: 2개의 연구 그룹 간에 함께 분석된 4개의 상위 ROI(No 1, 7, 8 및 13)에 대한 SUV의 차이를 분석하기 위해
기간: 수술 후 4개월 9개월
|
수술 후 4개월 9개월
|
|
FEMUR: 각 스터디 그룹과 레퍼런스 그룹 간에 함께 분석된 상위 4개의 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석
기간: 수술 후 4개월 9개월
|
수술 후 4개월 9개월
|
|
ACETABULUM: 두 연구 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석하기 위해
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
ACETABULUM: 두 연구 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. 두 스터디 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
ACETABULUM: Delta PF 연구 그룹의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 3개 시점 사이에서 분석합니다. Delta TT 연구 그룹의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 3개 시점 사이에서 분석합니다.
기간: 수술 후 1, 4, 9개월
|
수술 후 1, 4, 9개월
|
|
ACETABULUM: 두 개의 비구 연구 그룹 간에 함께 분석된 9개 ROI의 SUV의 차이를 분석하기 위해
기간: 수술 후 4개월 9개월
|
수술 후 4개월 9개월
|
|
ACETABULUM: 각 비구 연구군과 참조군 간에 함께 분석된 9개 ROI의 SUV를 모두 분석
기간: 4개월 및 9개월
|
4개월 및 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직접 수술 후 방사선 사진과 수술 후 9개월 방사선 사진 간의 4개 연구 그룹 각각에 대한 방사선 사진 차이를 분석합니다.
기간: 수술 직후(1-3일) 및 9개월
|
수술 직후(1-3일) 및 9개월
|
|
|
4개의 연구 그룹에 대한 임상 점수를 분석하기 위해
기간: 수술 전과 수술 후 9개월.
|
Merle d Merle d'Aubignè 및 Postel 점수
|
수술 전과 수술 후 9개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .