Luun aineenvaihdunta lonkkaproteesipintojen vieressä. Kliininen F-PET/CT-tutkimus (Fp-III)
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: gosta ullmark
Luun aineenvaihdunta lonkkaproteesipintojen vieressä. Satunnaistettu kliininen F-PET/CT-tutkimus.
Mikä on F-PET:n oton intensiteetti neljän analysoidun lonkan endoproteesikomponentin vieressä ja terveessä reisiluussa ja lonkkaluussa 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, johon osallistui 32 potilasta, iältään 50-69 vuotta, terveitä, ellei yhden lonkan nivelrikko, satunnaistettu kahteen ryhmään (16 kummassakin) sekä vertailuryhmässä, jossa oli saman 32 potilaan kontralateraalinen terve lonkka.
Interventio on leikkaus, jossa on täydellinen lonkkanivelleikkaus. Neljä tutkittua endoproteesikomponenttia ovat:
- Sementoitu Exeter-varsi (Stryker Warsaw, USA), jossa on keraaminen 32 mm pää ja Palacose-sementti gentamysiinillä, levitetty 3. sukupolven sementointitekniikalla.
- Sementoimaton Lubinus SP-CL -varsi (Waldemar Link, Hampuri, Saksa) keraamisella 32 mm päällä.
- Sementoimaton Delta PF kuppi (Limacorporate spa, Udine, Italia).
- Sementoimaton kuitumetallinen Delta TT kuppi (Limacorporate spa, Udine, Italia). Molemmissa kupeissa on silloitettua ultrakorkean molekyylipainon polyeteeniä (UHWMP).
Kliininen pistemäärä, röntgenkuvaus ja fluorimerkkiaineen otto analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle,, Ruotsi, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen lonkan nivelrikko, joka on todennettu röntgenkuvauksella (Charnley-ryhmä A), THA:lle tähdätty Gävlen sairaalassa ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa systeeminen sairaus (muu kuin nivelrikko) tai luuston aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exeter reisiluun komponentti ja Delta TT asetabulaarinen komponentti
|
THA-leikkaus, jossa neljä proteesikomponenttia asetetaan satunnaisesti.
Satunnaisesti Exeter- tai SP-CL-reisiluun komponentti yhdistetään satunnaisesti Delta TT- tai Delta PF-asetabulaariseen komponenttiin.
|
|
Active Comparator: SP-CL reisiluun komponentti ja Delta TT asetabulaarinen komponentti
|
THA-leikkaus, jossa neljä proteesikomponenttia asetetaan satunnaisesti.
Satunnaisesti Exeter- tai SP-CL-reisiluun komponentti yhdistetään satunnaisesti Delta TT- tai Delta PF-asetabulaariseen komponenttiin.
|
|
Active Comparator: SP-CL femoraalinen komponentti ja Delta PF asetabulaarinen komponentti
|
THA-leikkaus, jossa neljä proteesikomponenttia asetetaan satunnaisesti.
Satunnaisesti Exeter- tai SP-CL-reisiluun komponentti yhdistetään satunnaisesti Delta TT- tai Delta PF-asetabulaariseen komponenttiin.
|
|
Active Comparator: Exeter femoraalinen komponentti ja Delta PF asetabulaarinen komponentti
|
THA-leikkaus, jossa neljä proteesikomponenttia asetetaan satunnaisesti.
Satunnaisesti Exeter- tai SP-CL-reisiluun komponentti yhdistetään satunnaisesti Delta TT- tai Delta PF-asetabulaariseen komponenttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEMUR: analysoidaan ero neljän ylemmän ROI:n (nro 1, 7, 8 ja 13) SUV:ssa, jotka analysoitiin yhdessä kahden tutkimusryhmän välillä JA: analysoidaan 4 ylemmän ROI:n SUV-arvot, jotka analysoitiin yhdessä kunkin reisiluun tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun tutkimusryhmää on kaksi: sementoidut ja sementoimattomat reisiluun proteesit.
On myös reisiluun vertailuryhmä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoida erot kaikkien 9 yhdessä analysoitujen ROI:n välillä kahden tutkimusryhmän (PF ja TT) välillä ja analysoida SUV kaikista 9 ROI:sta, jotka analysoitiin yhdessä kunkin acetabulum-proteesikomponenttitutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Asetabulumia varten on kaksi tutkimusryhmää: kaksi mallia sementoimattomista asetabulaarisista proteesikomponenteista.
On myös asetabulaarinen viiteryhmä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot kullekin yksittäiselle ROI:lle sementoidun ja sementoimattoman reisiluun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FEMUR: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidun tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä. Analysoida SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoimattoman tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidun ryhmän kolmen aikapisteen välillä. Analysoimaan SUV:n eroja kunkin yksittäisen ROI:n 3 aikapisteen välillä sementoimattomassa ryhmässä.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FEMUR: analysoidaan SUV:n ero neljän ylemmän ROI:n (nro 1, 7, 8 ja 13) osalta, jotka analysoitiin yhdessä kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot neljälle ylemälle ROI:lle, jotka analysoitiin yhdessä kunkin tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta kahden tutkimusryhmän välillä. Analysoida SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta kummankin tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoidaan SUV:n erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta Delta PF -tutkimusryhmässä kolmen aikapisteen välillä. Analysoida SUV-erot Delta TT -tutkimusryhmän kunkin yksittäisen ROI:n osalta kolmen aikapisteen välillä.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoida erot SUV:ssa kaikista 9 yhdessä analysoidusta ROI:sta kahden asetabulaarisen tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACETABULUM: analysoidaan SUV kaikista 9 ROI:sta, jotka analysoitiin yhdessä kunkin acetabulum-tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 9 kuukautta
|
4 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida radiografinen ero kussakin neljästä tutkimusryhmästä suorien postoperatiivisten ja 9 kuukauden jälkeisten röntgenkuvien välillä.
Aikaikkuna: Suora postoperatiivinen (1-3 päivää) ja 9 kuukautta
|
Suora postoperatiivinen (1-3 päivää) ja 9 kuukautta
|
|
|
Analysoida kliiniset pisteet neljälle tutkimusryhmälle
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Merle d Merle d´Aubignè ja Postel säveltävät
|
ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fingerprint III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .