Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus kostí přiléhající k povrchům kyčelních protéz. Klinická F-PET/CT studie (Fp-III)

15. května 2018 aktualizováno: gosta ullmark

Metabolismus kostí přiléhající k povrchům kyčelních protéz. Randomizovaná klinická F-PET/CT studie.

Jaká je intenzita vychytávání F-PET v blízkosti čtyř analyzovaných endoprotetických komponent kyčle a ve zdravém femuru a acetabulu 1, 4 a 9 měsíců po operaci?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s 32 pacienty ve věku 50-69 let, zdravých, s výjimkou osteoartrózy v jedné kyčli, randomizovaných do dvou skupin (16 v každé) plus referenční skupina 32 kontralaterální zdravé kyčle pacienta.

Intervencí bude operace s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Čtyři studované endoprotetické komponenty jsou:

  • Cementovaný dřík Exeter (Stryker Varšava, USA) s keramickou 32 mm hlavicí a cementem Palacose s gentamycinem, aplikovaný cementační technikou 3. generace.
  • Necementovaný představec Lubinus SP-CL (Waldemar Link, Hamburg, Německo) s keramickou hlavicí 32 mm.
  • Necementovaný pohár Delta PF (Limacorporate spa, Udine, Itálie).
  • Necementovaný vláknitý kovový pohár Delta TT (Limacorporate spa, Udine, Itálie). Oba kalíšky budou mít zesíťovaný ultravysokomolekulární polyethylen (UHWMP).

Bude analyzováno klinické skóre, radiografie a příjem fluoridového indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle,, Švédsko, 80187
        • Orthopaedic department Gävle hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s diagnózou jednostranné osteoartritidy kyčelního kloubu verifikovaná radiografií (Charnley skupina A) zaměřená na THA v nemocnici Gävle a akceptující účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli systémové onemocnění (jiné než osteoartritida) nebo léky ovlivňující metabolismus skeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exeter femur komponenta a Delta TT acetabulární komponenta
Přístroj: Operace totální endoprotézy kyčle (THA)
Operace THA, kde budou náhodně vloženy čtyři protetické komponenty. Náhodně bude stehenní komponenta Exeter nebo SP-CL kombinována s acetabulární komponentou Delta TT nebo Delta PF.
Aktivní komparátor: SP-CL femur komponenta a Delta TT acetabulární komponenta
Přístroj: Operace totální endoprotézy kyčle (THA)
Operace THA, kde budou náhodně vloženy čtyři protetické komponenty. Náhodně bude stehenní komponenta Exeter nebo SP-CL kombinována s acetabulární komponentou Delta TT nebo Delta PF.
Aktivní komparátor: SP-CL femorální komponenta a Delta PF acetabulární komponenta
Přístroj: Operace totální endoprotézy kyčle (THA)
Operace THA, kde budou náhodně vloženy čtyři protetické komponenty. Náhodně bude stehenní komponenta Exeter nebo SP-CL kombinována s acetabulární komponentou Delta TT nebo Delta PF.
Aktivní komparátor: Exeter femorální komponenta a Delta PF acetabulární komponenta
Přístroj: Operace totální endoprotézy kyčle (THA)
Operace THA, kde budou náhodně vloženy čtyři protetické komponenty. Náhodně bude stehenní komponenta Exeter nebo SP-CL kombinována s acetabulární komponentou Delta TT nebo Delta PF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV 4 horních ROI (č. 1, 7, 8 a 13) analyzovaných společně mezi dvěma studijními skupinami A: analyzovat SUV 4 horních ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou femuru a referenční skupinou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pro femur existují dvě studijní skupiny: cementované a necementované protetické komponenty femuru. Existuje také referenční skupina femuru.
1 měsíc po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi dvěma studijními skupinami (PF a TT) a analyzovat SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou protetických komponent acetabula a referenční skupinou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pro acetabulum existují dvě studijní skupiny: dva modely necementovaných acetabulárních protetických komponent. Existuje také referenční skupina acetabula.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi skupinou cementovaných a necementovaných femurů
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi cementovanou studijní skupinou a referenční skupinou. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi necementovanou studijní skupinou a referenční skupinou.
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 3 časovými body pro cementovanou skupinu. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 3 časovými body pro necementovanou skupinu.
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro 4 horní ROI (č. 1, 7, 8 a 13) analyzované společně mezi 2 studijními skupinami
Časové okno: 4 a 9 měsíců po operaci
4 a 9 měsíců po operaci
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro 4 horní ROI analyzované společně mezi každou studijní skupinou a referenční skupinou
Časové okno: 4 a 9 měsíců po operaci
4 a 9 měsíců po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 2 studijními skupinami
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi dvěma studijními skupinami. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi každou ze dvou studijních skupin a referenční skupinou.
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI pro skupinu studie Delta PF mezi 3 časovými body. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI pro studijní skupinu Delta TT mezi 3 časovými body.
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po operaci
1, 4 a 9 měsíců po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi dvěma acetabulárními studijními skupinami
Časové okno: 4 a 9 měsíců po operaci
4 a 9 měsíců po operaci
ACETABULUM: analyzovat SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou acetabula a referenční skupinou
Časové okno: 4 a 9 měsíců
4 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat rentgenový rozdíl pro každou ze čtyř studijních skupin mezi přímými pooperačními a 9měsíčními pooperačními rentgenovými snímky.
Časové okno: Přímá pooperační (1-3 dny) a 9 měsíců
Přímá pooperační (1-3 dny) a 9 měsíců
Analyzovat klinické skóre pro čtyři studijní skupiny
Časové okno: předoperačně a 9 měsíců po operaci.
Merle d Merle d´Aubignè a Postel skóre
předoperačně a 9 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

gosta ullmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fingerprint III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit