Metabolismo óseo adyacente a superficies protésicas de cadera. Un estudio clínico F-PET/CT (Fp-III)
15 de mayo de 2018 actualizado por: gosta ullmark
Metabolismo óseo adyacente a superficies protésicas de cadera. Un estudio clínico aleatorizado F-PET/CT.
¿Cuál es la intensidad de captación de F-PET adyacente a cuatro componentes endoprótesis de cadera analizados y en fémur y acetábulo sanos, 1, 4 y 9 meses después de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de 32 pacientes, de 50 a 69 años de edad, sanos excepto osteoartritis en una cadera, aleatorizados en dos grupos (16 cada uno) más un grupo de referencia de la misma cadera contralateral sana de 32 pacientes.
La intervención será quirúrgica con una artroplastia total de cadera. Los cuatro componentes endoprotésicos estudiados son:
- Vástago Exeter cementado (Stryker Varsovia, USA) con cabeza cerámica de 32 mm y cemento Palacose con gentamicina, aplicado con técnica de cementación de 3ª generación.
- Vástago Lubinus SP-CL no cementado (Waldemar Link, Hamburgo, Alemania) con cabeza cerámica de 32 mm.
- Cotilo Delta PF no cementado (Limacorporate spa, Udine, Italia).
- Copa Delta TT de metal fibroso no cementado (Limacorporate spa, Udine, Italia). Ambos vasos tendrán polietileno de ultra alto peso molecular reticulado (UHWMP).
Se analizará la puntuación clínica, la radiografía y la captación del marcador de fluoruro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gävle,, Suecia, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de osteoartritis unilateral de cadera comprobada mediante radiografía (grupo A de Charnley) que se sometieron a ATC en el hospital de Gävle y que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad sistémica (que no sea osteoartritis) o medicamento que afecte el metabolismo del esqueleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Componente de fémur Exeter y componente acetabular Delta TT
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Cirugía THA en la que se insertarán aleatoriamente cuatro componentes protésicos.
Se combinará aleatoriamente un componente de fémur Exeter o SP-CL con un componente acetabular Delta TT o Delta PF de forma aleatoria.
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Comparador activo: Componente de fémur SP-CL y componente acetabular Delta TT
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Cirugía THA en la que se insertarán aleatoriamente cuatro componentes protésicos.
Se combinará aleatoriamente un componente de fémur Exeter o SP-CL con un componente acetabular Delta TT o Delta PF de forma aleatoria.
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Comparador activo: Componente femoral SP-CL y componente acetabular Delta PF
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Cirugía THA en la que se insertarán aleatoriamente cuatro componentes protésicos.
Se combinará aleatoriamente un componente de fémur Exeter o SP-CL con un componente acetabular Delta TT o Delta PF de forma aleatoria.
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Comparador activo: Componente femoral Exeter y componente acetabular Delta PF
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Cirugía THA en la que se insertarán aleatoriamente cuatro componentes protésicos.
Se combinará aleatoriamente un componente de fémur Exeter o SP-CL con un componente acetabular Delta TT o Delta PF de forma aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEMUR: para analizar la diferencia en el SUV de los 4 ROI superiores (No 1, 7, 8 y 13) analizados juntos entre los dos grupos de estudio Y: para analizar el SUV de los 4 ROI superiores analizados juntos entre cada grupo de estudio de fémur y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Hay dos grupos de estudio para el fémur: componentes protésicos de fémur cementados y no cementados.
También hay un grupo de referencia de fémur.
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1 mes después de la cirugía
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ACETABULUM: para analizar la diferencia en el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre los dos grupos de estudio (PF y TT), y para analizar el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre cada grupo de estudio de componentes protésicos del acetábulo y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Hay dos grupos de estudio para el acetábulo: dos modelos de componentes protésicos acetabulares no cementados.
También hay un grupo de referencia acetabular.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de fémur cementado y no cementado
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio cementado y el grupo de referencia. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio no cementado y el grupo de referencia.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 3 puntos de tiempo para el grupo cementado. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 3 puntos de tiempo para el grupo no cementado.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para los 4 ROI superiores (Nº 1, 7, 8 y 13) analizados juntos entre los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 4 y 9 meses después de la cirugía
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4 y 9 meses después de la cirugía
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FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para los 4 ROI superiores analizados juntos entre cada grupo de estudio y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 4 y 9 meses después de la cirugía
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4 y 9 meses después de la cirugía
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ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los dos grupos de estudio. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre cada uno de los dos grupos de estudio y el grupo de referencia.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual para el grupo de estudio Delta PF entre los 3 puntos temporales. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual para el grupo de estudio Delta TT entre los 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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1, 4 y 9 meses después de la cirugía
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ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV de los 9 ROI analizados juntos entre los dos grupos de estudio acetabular
Periodo de tiempo: 4 y 9 meses después de la cirugía
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4 y 9 meses después de la cirugía
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ACETABULO: para analizar el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre cada grupo de estudio de acetábulo y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 4 y 9 meses
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4 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la diferencia radiográfica para cada uno de los cuatro grupos de estudio entre el postoperatorio directo y las radiografías postoperatorias a los 9 meses.
Periodo de tiempo: Postoperatorio directo (1-3 días) y 9 meses
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Postoperatorio directo (1-3 días) y 9 meses
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Analizar la puntuación clínica de los cuatro grupos de estudio.
Periodo de tiempo: antes de la operación y 9 meses después de la operación.
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Merle d Merle d´Aubignè y partitura de Postel
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antes de la operación y 9 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fingerprint III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .