Benmetabolisme ved siden av hofteproteseoverflater. En klinisk F-PET/CT-studie (Fp-III)
15. mai 2018 oppdatert av: gosta ullmark
Benmetabolisme ved siden av hofteproteseoverflater. En randomisert klinisk F-PET/CT-studie.
Hva er intensiteten av F-PET-opptak ved siden av fire analyserte hofte-endoprotetiske komponenter og i friske femur og acetabulum, 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie av 32 pasienter, i alderen 50-69 år, friske med mindre artrose i en hofte, randomisert i to grupper (16 hver) pluss en referansegruppe med samme 32 pasienters kontralaterale sunne hofte.
Intervensjon vil være operasjon med total hofteprotese. De fire studerte endoprotetiske komponentene er:
- Sementert Exeter-stamme (Stryker Warsaw, USA) med et keramisk 32 mm hode og Palacose-sement med gentamycin, påført med 3. generasjons sementeringsteknikk.
- Usementert Lubinus SP-CL stamme (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med keramisk 32 mm hode.
- Usementert Delta PF-kopp (Limacorporate spa, Udine, Italia).
- Usementert fiberholdig metall Delta TT-kopp (Limacorporate spa, Udine, Italia). Begge koppene vil ha kryssbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHWMP).
Klinisk poengsum, røntgen og opptak av Fluorid tracer vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gävle,, Sverige, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med unilateral hofteosteoartritt verifisert ved radiografi (Charnley gruppe A) rettet mot THA ved Gävle sykehus og aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sykdom (annet enn osteoartritt) eller medisiner som påvirker skjelettmetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exeter femur komponent og Delta TT acetabulær komponent
|
THA-operasjon hvor fire protesekomponenter vil bli satt inn tilfeldig.
Tilfeldig vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent bli kombinert med tilfeldig en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
|
|
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta TT acetabulær komponent
|
THA-operasjon hvor fire protesekomponenter vil bli satt inn tilfeldig.
Tilfeldig vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent bli kombinert med tilfeldig en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
|
|
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta PF acetabulær komponent
|
THA-operasjon hvor fire protesekomponenter vil bli satt inn tilfeldig.
Tilfeldig vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent bli kombinert med tilfeldig en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
|
|
Aktiv komparator: Exeter lårbenskomponent og Delta PF acetabulær komponent
|
THA-operasjon hvor fire protesekomponenter vil bli satt inn tilfeldig.
Tilfeldig vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent bli kombinert med tilfeldig en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV av de 4 øvre ROI-ene (nr. 1, 7, 8 og 13) analysert sammen mellom de to studiegruppene OG: å analysere SUV-ene til de 4 øvre ROI-ene analysert sammen mellom hver femurstudiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Det er to studiegrupper for femur: sementerte og usementerte femurprotesekomponenter.
Det er også en femur-referansegruppe.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom de to studiegruppene (PF og TT), og å analysere SUV-ene av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom hver studiegruppe for acetabulumprotesekomponent og referansegruppen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Det er to studiegrupper for acetabulum: to modeller av usementerte acetabulære protesekomponenter.
Det er også en acetabulær referansegruppe.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den sementerte og usementerte femurgruppen
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den sementerte studiegruppen og referansegruppen. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den usementerte studiegruppen og referansegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
FEMUR: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 3 tidspunktene for den sementerte gruppen. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 3 tidspunktene for den usementerte gruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for de 4 øvre ROI-ene (nr. 1, 7, 8 og 13) analysert sammen mellom de 2 studiegruppene
Tidsramme: 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for de 4 øvre ROI-ene analysert sammen mellom hver studiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 2 studiegruppene
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de to studiegruppene. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom hver av de to studiegruppene og referansegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI for Delta PF-studiegruppen mellom de 3 tidspunktene. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI for Delta TT studiegruppen mellom de 3 tidspunktene.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
1, 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV av alle 9 ROI-er analysert sammen mellom de to acetabulære studiegruppene
Tidsramme: 4 og 9 måneder etter operasjonen
|
4 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
ACETABULUM: å analysere SUV av alle 9 ROI-er analysert sammen mellom hver acetabulum-studiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder
|
4 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å analysere radiografisk forskjell for hver av de fire studiegruppene mellom direkte postoperative og 9 måneder postoperative røntgenbilder.
Tidsramme: Direkte postoperativt (1-3 dager) og 9 måneder
|
Direkte postoperativt (1-3 dager) og 9 måneder
|
|
|
Å analysere klinisk poengsum for de fire studiegruppene
Tidsramme: preoperativt og 9 måneder postoperativt.
|
Merle d Merle d´Aubignè og Postel scorer
|
preoperativt og 9 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fingerprint III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .