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Metabolismo osseo adiacente alle superfici protesiche dell'anca. Uno studio clinico F-PET/CT (Fp-III)

15 maggio 2018 aggiornato da: gosta ullmark

Metabolismo osseo adiacente alle superfici protesiche dell'anca. Uno studio F-PET/TC clinico randomizzato.

Qual è l'intensità dell'assorbimento di F-PET adiacente a quattro componenti endoprotesici dell'anca analizzati e nel femore e nell'acetabolo sani, 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico su 32 pazienti, di età compresa tra 50 e 69 anni, sani a meno che non presentassero osteoartrosi in un'anca, randomizzati in due gruppi (16 ciascuno) più un gruppo di riferimento della stessa anca controlaterale sana di 32 pazienti.

L'intervento sarà un intervento chirurgico con un'artroplastica totale dell'anca. Le quattro componenti endoprotesiche studiate sono:

  • Stelo cementato Exeter (Stryker Warsaw, USA) con testa in ceramica da 32 mm e cemento Palacose con gentamicina, applicato con tecnica di cementazione di 3:a generazione.
  • Stelo Lubinus SP-CL non cementato (Waldemar Link, Amburgo, Germania) con testa in ceramica da 32 mm.
  • Cotile Delta PF non cementato (Limacorporate spa, Udine, Italia).
  • Cotile Delta TT in metallo fibroso non cementato (Limacorporate spa, Udine, Italia). Entrambe le coppe avranno polietilene ad altissimo peso molecolare (UHWMP) reticolato.

Verranno analizzati il ​​punteggio clinico, la radiografia e l'assorbimento del tracciante al fluoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle,, Svezia, 80187
        • Orthopaedic department Gävle hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con diagnosi di osteoartrite unilaterale dell'anca verificata mediante radiografia (Charnley gruppo A) finalizzati alla PTA presso l'ospedale di Gävle e che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia sistemica (diversa dall'osteoartrite) o farmaci che influenzano il metabolismo scheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Componente femorale Exeter e componente acetabolare Delta TT
Dispositivo: Chirurgia per artroplastica totale dell'anca (THA)
Chirurgia THA in cui verranno inseriti in modo casuale quattro componenti protesici. In modo casuale un componente femorale Exeter o SP-CL sarà combinato con un componente acetabolare Delta TT o Delta PF in modo casuale.
Comparatore attivo: Componente femorale SP-CL e componente acetabolare Delta TT
Dispositivo: Chirurgia per artroplastica totale dell'anca (THA)
Chirurgia THA in cui verranno inseriti in modo casuale quattro componenti protesici. In modo casuale un componente femorale Exeter o SP-CL sarà combinato con un componente acetabolare Delta TT o Delta PF in modo casuale.
Comparatore attivo: Componente femorale SP-CL e componente acetabolare Delta PF
Dispositivo: Chirurgia per artroplastica totale dell'anca (THA)
Chirurgia THA in cui verranno inseriti in modo casuale quattro componenti protesici. In modo casuale un componente femorale Exeter o SP-CL sarà combinato con un componente acetabolare Delta TT o Delta PF in modo casuale.
Comparatore attivo: Componente femorale Exeter e componente acetabolare Delta PF
Dispositivo: Chirurgia per artroplastica totale dell'anca (THA)
Chirurgia THA in cui verranno inseriti in modo casuale quattro componenti protesici. In modo casuale un componente femorale Exeter o SP-CL sarà combinato con un componente acetabolare Delta TT o Delta PF in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEMORE: per analizzare la differenza nel SUV delle 4 ROI superiori (n. 1, 7, 8 e 13) analizzate insieme tra i due gruppi di studio E: per analizzare il SUV delle 4 ROI superiori analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio del femore e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Ci sono due gruppi di studio per il femore: componenti protesici femorali cementate e non cementate. C'è anche un gruppo di riferimento del femore.
1 mese dopo l'intervento
ACETABOLO: per analizzare la differenza nel SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra i due gruppi di studio (PF e TT) e per analizzare il SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio della componente protesica dell'acetabolo e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Esistono due gruppi di studio per l'acetabolo: due modelli di componenti protesici acetabolari non cementate. Esiste anche un gruppo di riferimento acetabolare.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEMORE: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo femorale cementato e non cementato
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
FEMORE: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio cementato e il gruppo di riferimento. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio non cementato e il gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
FEMORE: analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 3 punti temporali per il gruppo cementato. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 3 punti temporali per il gruppo non cementato.
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
FEMORE: per analizzare la differenza nel SUV per le 4 ROI superiori (n. 1, 7, 8 e 13) analizzate insieme tra i 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
FEMORE: per analizzare la differenza nel SUV per le 4 ROI superiori analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
ACETABOLO: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
ACETABOLO: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i due gruppi di studio. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra ciascuno dei due gruppi di studio e il gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
ACETABULUM: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI per il gruppo di studio Delta PF tra i 3 punti temporali. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI per il gruppo di studio Delta TT tra i 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
1, 4 e 9 mesi dopo l'intervento
ACETABOLO: per analizzare la differenza nel SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra i due gruppi di studio acetabolare
Lasso di tempo: 4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
ACETABULUM: per analizzare il SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio dell'acetabolo e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 4 e 9 mesi
4 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la differenza radiografica per ciascuno dei quattro gruppi di studio tra le radiografie postoperatorie dirette e quelle postoperatorie a 9 mesi.
Lasso di tempo: Postoperatorio diretto (1-3 giorni) e 9 mesi
Postoperatorio diretto (1-3 giorni) e 9 mesi
Analizzare il punteggio clinico per i quattro gruppi di studio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
Merle d´Aubignè e Postel segnano
prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

gosta ullmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fingerprint III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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