Metabolismo ósseo adjacente às superfícies protéticas do quadril. Um estudo clínico F-PET/CT (Fp-III)
15 de maio de 2018 atualizado por: gosta ullmark
Metabolismo ósseo adjacente às superfícies protéticas do quadril. Um estudo clínico randomizado F-PET/CT.
Qual é a intensidade de captação de F-PET adjacente a quatro componentes endoprotéticos de quadril analisados e em fêmur e acetábulo saudáveis, 1, 4 e 9 meses após a cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de 32 pacientes, com idade entre 50 e 69 anos, saudáveis, exceto osteoartrite em um quadril, randomizados em dois grupos (16 cada) mais um grupo de referência do mesmo quadril saudável contralateral de 32 pacientes.
A intervenção será uma cirurgia com artroplastia total do quadril. Os quatro componentes endoprotéticos estudados são:
- Haste Exeter cimentada (Stryker Warsaw, EUA) com cabeça cerâmica de 32 mm e cimento Palacose com gentamicina, aplicado com técnica de cimentação de 3ª geração.
- Haste Lubinus SP-CL não cimentada (Waldemar Link, Hamburgo, Alemanha) com cabeça de cerâmica de 32 mm.
- Taça Delta PF não cimentada (Limacorporate spa, Udine, Itália).
- Taça Delta TT de metal fibroso não cimentado (Limacorporate spa, Udine, Itália). Ambos os copos terão polietileno de ultra-alto peso molecular (UHWMP) reticulado.
Serão analisados escore clínico, radiografia e captação do marcador fluoretado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gävle,, Suécia, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de osteoartrite unilateral do quadril comprovado por radiografia (Charnley grupo A) encaminhados para ATQ no hospital Gävle e aceitando participar do estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer doença sistêmica (exceto osteoartrite) ou medicamento que afete o metabolismo do esqueleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Componente de fêmur Exeter e componente acetabular Delta TT
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Cirurgia de ATQ onde serão inseridos aleatoriamente quatro componentes protéticos.
Aleatoriamente, um componente de fêmur Exeter ou SP-CL será combinado aleatoriamente com um componente acetabular Delta TT ou Delta PF.
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Comparador Ativo: Componente de fêmur SP-CL e componente acetabular Delta TT
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Cirurgia de ATQ onde serão inseridos aleatoriamente quatro componentes protéticos.
Aleatoriamente, um componente de fêmur Exeter ou SP-CL será combinado aleatoriamente com um componente acetabular Delta TT ou Delta PF.
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Comparador Ativo: Componente femoral SP-CL e componente acetabular Delta PF
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Cirurgia de ATQ onde serão inseridos aleatoriamente quatro componentes protéticos.
Aleatoriamente, um componente de fêmur Exeter ou SP-CL será combinado aleatoriamente com um componente acetabular Delta TT ou Delta PF.
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Comparador Ativo: Exeter componente femoral e componente acetabular Delta PF
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Cirurgia de ATQ onde serão inseridos aleatoriamente quatro componentes protéticos.
Aleatoriamente, um componente de fêmur Exeter ou SP-CL será combinado aleatoriamente com um componente acetabular Delta TT ou Delta PF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV dos 4 ROIs superiores (No 1, 7, 8 e 13) analisados em conjunto entre os dois grupos de estudo E: para analisar o SUV dos 4 ROIs superiores analisados em conjunto entre cada grupo de estudo do fêmur e o grupo de referência
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Existem dois grupos de estudo para fêmur: componentes protéticos de fêmur cimentados e não cimentados.
Há também um grupo de referência de fêmur.
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1 mês após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV de todos os 9 ROIs analisados em conjunto entre os dois grupos de estudo (PF e TT) e para analisar o SUV de todos os 9 ROIs analisados em conjunto entre cada grupo de estudo do componente protético do acetábulo e o grupo de referência
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Existem dois grupos de estudo para acetábulo: dois modelos de componentes protéticos acetabulares não cimentados.
Há também um grupo de referência acetabular.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de fêmur cimentado e não cimentado
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo cimentado e o grupo de referência. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo não cimentado e o grupo de referência.
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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FEMUR:para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 3 pontos de tempo para o grupo cimentado. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 3 pontos de tempo para o grupo não cimentado.
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para os 4 ROIs superiores (nº 1, 7, 8 e 13) analisados em conjunto entre os 2 grupos de estudo
Prazo: 4 e 9 meses após a cirurgia
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4 e 9 meses após a cirurgia
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para os 4 ROIs superiores analisados em conjunto entre cada grupo de estudo e o grupo de referência
Prazo: 4 e 9 meses após a cirurgia
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4 e 9 meses após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 2 grupos de estudo
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os dois grupos de estudo. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre cada um dos dois grupos de estudo e o grupo de referência.
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual para o grupo de estudo Delta PF entre os 3 pontos de tempo. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual para o grupo de estudo Delta TT entre os 3 pontos de tempo.
Prazo: 1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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1, 4 e 9 meses após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre os dois grupos de estudo acetabular
Prazo: 4 e 9 meses após a cirurgia
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4 e 9 meses após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar o SUV de todos os 9 ROIs analisados em conjunto entre cada grupo de estudo de acetábulo e o grupo de referência
Prazo: 4 e 9 meses
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4 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a diferença radiográfica para cada um dos quatro grupos de estudo entre as radiografias pós-operatórias diretas e pós-operatórias de 9 meses.
Prazo: Pós-operatório direto (1-3 dias) e 9 meses
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Pós-operatório direto (1-3 dias) e 9 meses
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Analisar a pontuação clínica para os quatro grupos de estudo
Prazo: pré-operatório e 9 meses de pós-operatório.
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Pontuação de Merle d'Merle d'Aubignè e Postel
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pré-operatório e 9 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fingerprint III
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