Métabolisme osseux adjacent aux surfaces prothétiques de la hanche. Une étude clinique F-PET/CT (Fp-III)
15 mai 2018 mis à jour par: gosta ullmark
Métabolisme osseux adjacent aux surfaces prothétiques de la hanche. Une étude clinique randomisée F-PET/CT.
Quelle est l'intensité de la fixation F-PET à côté de quatre composants d'endoprothèse de hanche analysés et dans le fémur et l'acétabulum sains, 1, 4 et 9 mois après la chirurgie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique de 32 patients, âgés de 50 à 69 ans, en bonne santé sauf arthrose d'une hanche, randomisés en deux groupes (16 chacun) plus un groupe de référence de la même hanche controlatérale saine de 32 patients.
L'intervention sera chirurgicale avec une prothèse totale de hanche. Les quatre composants endoprothétiques étudiés sont :
- Tige Exeter cimentée (Stryker Varsovie, États-Unis) avec une tête en céramique de 32 mm et un ciment Palacose avec gentamycine, appliqué avec la technique de cimentation de 3e génération.
- Tige non cimentée Lubinus SP-CL (Waldemar Link, Hambourg, Allemagne) avec une tête en céramique de 32 mm.
- Cotyle Delta PF non cimenté (Limacorporate spa, Udine, Italie).
- Cupule en métal fibreux non cimenté Delta TT (Limacorporate spa, Udine, Italie). Les deux gobelets seront en polyéthylène réticulé à poids moléculaire ultra élevé (UHWMP).
Le score clinique, la radiographie et l'absorption du traceur fluoré seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gävle,, Suède, 80187
- Orthopaedic department Gävle hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec une coxarthrose unilatérale vérifiée par radiographie (Charnley groupe A) destinés à une PTH à l'hôpital de Gävle et acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique (autre que l'arthrose) ou médicament affectant le métabolisme du squelette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Composant fémoral d'Exeter et composant acétabulaire Delta TT
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Chirurgie PTH où quatre composants prothétiques seront insérés au hasard.
Au hasard, un composant fémoral Exeter ou SP-CL sera associé au hasard à un composant acétabulaire Delta TT ou Delta PF.
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Comparateur actif: Composant fémoral SP-CL et composant acétabulaire Delta TT
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Chirurgie PTH où quatre composants prothétiques seront insérés au hasard.
Au hasard, un composant fémoral Exeter ou SP-CL sera associé au hasard à un composant acétabulaire Delta TT ou Delta PF.
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Comparateur actif: Composant fémoral SP-CL et composant acétabulaire Delta PF
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Chirurgie PTH où quatre composants prothétiques seront insérés au hasard.
Au hasard, un composant fémoral Exeter ou SP-CL sera associé au hasard à un composant acétabulaire Delta TT ou Delta PF.
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Comparateur actif: Composant fémoral Exeter et composant acétabulaire Delta PF
|
Chirurgie PTH où quatre composants prothétiques seront insérés au hasard.
Au hasard, un composant fémoral Exeter ou SP-CL sera associé au hasard à un composant acétabulaire Delta TT ou Delta PF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV des 4 ROI supérieures (No 1, 7, 8 et 13) analysées ensemble entre les deux groupes d'étude ET : pour analyser la SUV des 4 ROI supérieures analysées ensemble entre chaque groupe d'étude fémoral et le groupe de référence
Délai: 1 mois après l'opération
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Il existe deux groupes d'étude pour le fémur : composants prothétiques fémoraux cimentés et non cimentés.
Il existe également un groupe de référence du fémur.
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1 mois après l'opération
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ACÉTABULUM : pour analyser la différence de SUV des 9 ROI analysées ensemble entre les deux groupes d'étude (PF et TT), et pour analyser la SUV des 9 ROI analysées ensemble entre chaque groupe d'étude de composants prothétiques acétabulaires et le groupe de référence
Délai: 1 mois après l'opération
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Il existe deux groupes d'étude pour l'acétabulum : deux modèles de composants prothétiques acétabulaires non cimentés.
Il existe également un groupe de référence acétabulaire.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre le groupe de fémurs cimentés et non cimentés
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre le groupe d'étude cimenté et le groupe de référence. Analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre le groupe d'étude non cimenté et le groupe de référence.
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre les 3 points dans le temps pour le groupe cimenté. Pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre les 3 points dans le temps pour le groupe non cimenté.
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV pour les 4 ROI supérieurs (No 1, 7, 8 et 13) analysés ensemble entre les 2 groupes d'étude
Délai: 4 et 9 mois après la chirurgie
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4 et 9 mois après la chirurgie
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FEMUR : pour analyser la différence de SUV pour les 4 ROI supérieurs analysés ensemble entre chaque groupe d'étude et le groupe de référence
Délai: 4 et 9 mois après la chirurgie
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4 et 9 mois après la chirurgie
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ACETABULUM : pour analyser la différence de SUV pour chaque ROI individuel entre les 2 groupes d'étude
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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ACETABULUM : pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre les deux groupes d'étude. Analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel entre chacun des deux groupes d'étude et le groupe de référence.
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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ACETABULUM : pour analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel pour le groupe d'étude Delta PF entre les 3 points dans le temps. Analyser la différence de SUV pour chaque retour sur investissement individuel pour le groupe d'étude Delta TT entre les 3 points dans le temps.
Délai: 1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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1, 4 et 9 mois après la chirurgie
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ACÉTABULUM : pour analyser la différence de SUV des 9 ROI analysés ensemble entre les deux groupes d'étude acétabulaires
Délai: 4 et 9 mois après la chirurgie
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4 et 9 mois après la chirurgie
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ACÉTABULUM : pour analyser le SUV des 9 ROI analysés ensemble entre chaque groupe d'étude de l'acétabulum et le groupe de référence
Délai: 4 et 9 mois
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4 et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser la différence radiographique pour chacun des quatre groupes d'étude entre les radiographies postopératoires directes et 9 mois postopératoires.
Délai: Postopératoire direct (1-3 jours) et 9 mois
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Postopératoire direct (1-3 jours) et 9 mois
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Analyser le score clinique des quatre groupes d'étude
Délai: préopératoire et 9 mois postopératoire.
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Merle d'Merle d'Aubigné et Postel marquent
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préopératoire et 9 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fingerprint III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .