術後歯痛におけるアセトアミノフェン（ACE）の研究
無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回投与、有効性、安全性、および薬物動態の概念実証試験のアセトアミノフェン 500 mg 錠剤の術後歯痛における試験
これは、市販のアセトアミノフェン (1000 mg)、イブプロフェン (IBU) (400 mg)、およびプラセボと比較して、試験用アセトアミノフェン (ACE) (1000 mg) の単回投与の有効性と安全性を 6 時間にわたって評価する歯科疼痛研究です。 .
被験者は、3 本または 4 本の第 3 大臼歯の抜歯を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳から50歳まで
- 体重が 100 ポンド以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 (包括的)
- 3 つまたは 4 つの第三大臼歯の抜歯。
- 第三大臼歯の抜歯後に中等度から重度の痛みを経験する
除外基準:
- 現在妊娠中（または妊娠を計画中）または授乳中
- -アセトアミノフェン（ACE）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギー
- 大きな錠剤やカプセル全体を飲み込めない
- 研究者が被験者の安全性および/または研究の完全性に影響を与える可能性があると感じる他の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アセトアミノフェンのプラセボ カプレット 2 錠を 1 回経口摂取
イブプロフェンのプラセボ ソフトジェル 2 錠を 1 回経口摂取
アセトアミノフェンを1回経口摂取するための2つのプラセボ錠剤
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実験的：アセトアミノフェン (ACE) (1000 mg) とプラセボのテスト
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2 テスト ACE 500 mg 錠を 1 回経口摂取
アセトアミノフェンのプラセボ カプレット 2 錠を 1 回経口摂取
イブプロフェンのプラセボ ソフトジェル 2 錠を 1 回経口摂取
アセトアミノフェンを1回経口摂取するための2つのプラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：市販の ACE (1000 mg) とプラセボ
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アセトアミノフェンのプラセボ カプレット 2 錠を 1 回経口摂取
イブプロフェンのプラセボ ソフトジェル 2 錠を 1 回経口摂取
アセトアミノフェンを1回経口摂取するための2つのプラセボ錠剤
2 ACE 500 mg カプレットを 1 回経口摂取
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アクティブコンパレータ：市販のイブプロフェン (IBU) (400 mg) とプラセボ
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アセトアミノフェンのプラセボ カプレット 2 錠を 1 回経口摂取
イブプロフェンのプラセボ ソフトジェル 2 錠を 1 回経口摂取
アセトアミノフェンを1回経口摂取するための2つのプラセボ錠剤
2 IBU 200 mg ソフトジェルを 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 6 時間の痛み強度の差の時間加重和 (SPID 0 ～ 6)
時間枠：6時間
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6 時間にわたるベースラインからの痛み強度差スコアの時間加重合計。
痛みの強さは、0-10 の痛みの強さの数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 ～ 4 時間の痛み強度の差の時間加重和 (SPID 0 ～ 4)
時間枠：4時間
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4時間にわたるベースラインからの痛みの強さの差スコアの時間加重合計。
痛みの強さは、0-10 の痛みの強さの数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み
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4時間
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有意義な痛みの緩和への時間
時間枠：6時間以内
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意味のある痛みの緩和が達成されるまでの数分。
被験者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
被験者は、最初の痛みからの解放が意味のあるものになったときにストップウォッチを止めるように指示されます。
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6時間以内
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最初の知覚可能な痛みの軽減までの時間
時間枠：6時間以内
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最初の知覚可能な痛みの軽減が達成されるまでの数分。
被験者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
被験者は、最初に痛みが和らぎ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
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6時間以内
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最初の知覚可能な軽減が確認されるまでの時間
時間枠：6時間以内
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最初の知覚可能な痛みの軽減が確認されるまでの数分。
被験者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
被験者は、最初に痛みが和らぎ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
対象者が 2 番目のストップウォッチも停止した場合、最初の知覚可能な痛みの軽減が確認され、意味のある痛みの軽減が示されます。
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6時間以内
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0 ～ 4 の疼痛緩和の時間加重合計 (TOTPAR 0 ～ 4)
時間枠：4時間
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4 時間にわたる鎮痛スコアの時間加重和。
疼痛緩和は、0-10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。ここで、0 = 緩和なし、10 = 完全な緩和です。
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4時間
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0 ～ 6 の鎮痛効果の時間加重和 (TOTPAR 0 ～ 6)
時間枠：6時間
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6 時間にわたる鎮痛スコアの時間加重和。
疼痛緩和は、0-10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。ここで、0 = 緩和なし、10 = 完全な緩和です。
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6時間
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投与後の緩和時間（鎮痛薬をレスキューする時間）
時間枠：6時間
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レスキュー薬が投与されるまでの分数
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6時間
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レスキュー鎮痛薬を 6 時間までに服用した被験者の割合
時間枠：6時間
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6時間までレスキュー薬を使用している被験者の割合
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6時間
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6時間目または救助時に評価された被験者の総合評価
時間枠：6時間
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鎮痛薬の患者評価 - 0-4 のスコアで鎮痛剤として受け取った薬を評価する被験者の数。
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6時間
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0.25 時間での疼痛緩和 (PAR) スコア
時間枠：0.25時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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0.25時間
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0.5 時間での鎮痛 (PAR) スコア
時間枠：0.5時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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0.5時間
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0.75 時間での鎮痛 (PAR) スコア
時間枠：0.75時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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0.75時間
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1 時間での鎮痛 (PAR) スコア
時間枠：1時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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1時間
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1.25 時間での疼痛緩和 (PAR) スコア
時間枠：1.25時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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1.25時間
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1.5時間での鎮痛（PAR）スコア
時間枠：1.5時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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1.5時間
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2 時間での鎮痛 (PAR) スコア
時間枠：2時間H
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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2時間H
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3時間での鎮痛（PAR）スコア
時間枠：3時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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3時間
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4 時間での鎮痛 (PAR) スコア
時間枠：4時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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4時間
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5時間での鎮痛（PAR）スコア
時間枠：5時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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5時間
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6時間での鎮痛（PAR）スコア
時間枠：6時間
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各評価時点での疼痛緩和スコア - 疼痛緩和は、0 = 緩和なし、10 = 完全緩和の 0 ～ 10 の疼痛緩和数値評価尺度 (PR-NRS) を使用して評価されました。
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6時間
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0.25 時間での痛み強度差 (PID)
時間枠：0.25時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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0.25時間
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0.5 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：0.5時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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0.5時間
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0.75 時間での痛み強度差 (PID)
時間枠：0.75時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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0.75時間
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1 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：1時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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1時間
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1.25 時間での痛み強度差 (PID)
時間枠：1.25時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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1.25時間
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1.5 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：1.5時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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1.5時間
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2 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：2時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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2時間
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3 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：3時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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3時間
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4 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：4時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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4時間
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5 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：5時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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5時間
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6 時間での痛みの強度差 (PID)
時間枠：6時間
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各評価時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) - 疼痛強度は、0 = 疼痛なし、10 = 非常に重度の疼痛である 0 ～ 10 の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して評価されました
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月31日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。