Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin (ACE) tutkimus leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kerta-annos-, teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkakonseptitutkimus asetaminofeeni 500 mg -tabletista leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Tämä on hammaskipututkimus, jossa arvioidaan asetaminofeenin (ACE) (1000 mg) kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta kaupalliseen asetaminofeeniin (1000 mg), ibuprofeeniin (IBU) (400 mg) ja lumelääkkeeseen 6 tunnin aikana. . Koehenkilöille tehdään kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 17-50 vuotiaita
  2. Paina 100 paunaa tai enemmän ja painoindeksi (BMI) 18-30 (mukaan lukien)
  3. Kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan poisto.
  4. Koe kohtalaista tai voimakasta kipua kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana (tai suunnittelet raskautta) tai imetät lasta
  2. Tunnettu allergia asetaminofeenille (ACE) tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  3. Kyvyttömyys niellä kokonaisia ​​suuria tabletteja tai kapseleita
  4. Sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen eheyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 plasebokaplettia asetaminofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumelääkepehmeää geeliä ibuprofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia testi asetaminofeenille otettuna suun kautta kerran
Kokeellinen: Testaa asetaminofeenia (ACE) (1000 mg) ja lumelääkettä
Lääke: Asetaminofeeni (ACE) (1000 mg)
2 Testaa ACE 500 mg tabletteja suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 plasebokaplettia asetaminofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumelääkepehmeää geeliä ibuprofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia testi asetaminofeenille otettuna suun kautta kerran
Active Comparator: Kaupallinen ACE (1000 mg) ja lumelääke
Lääke: Plasebo
2 plasebokaplettia asetaminofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumelääkepehmeää geeliä ibuprofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia testi asetaminofeenille otettuna suun kautta kerran
Lääke: Kaupallinen ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg kaplettia suun kautta kerran
Active Comparator: Kaupallinen ibuprofeeni (IBU) (400 mg) ja lumelääke
Lääke: Plasebo
2 plasebokaplettia asetaminofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumelääkepehmeää geeliä ibuprofeenille suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia testi asetaminofeenille otettuna suun kautta kerran
Lääke: Kaupallinen ibuprofeeni (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg soft-geeliä suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa 0–6 tuntia (SPID 0–6)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun voimakkuuden eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta kuuden tunnin aikana. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin kovaa kipua
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa 0–4 tuntia (SPID 0–4)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kivun voimakkuuden eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta 4 tunnin aikana. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin kovaa kipua
4 tuntia
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Minuuttia, kunnes merkittävä kivunlievitys saavutetaan. Sekuntikello käynnistetään sen jälkeen, kun tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeen. Koehenkilöitä neuvotaan pysäyttämään sekuntikello, kun alkavan kivun helpottaminen on heille merkityksellistä.
6 tunnin sisällä
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Minuuttia, kunnes ensimmäinen havaittava kivunlievitys saavutetaan. Sekuntikello käynnistetään sen jälkeen, kun tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeen. Kohdetta kehotetaan pysäyttämään sekuntikello, kun hän alkaa tuntea kivunlievitystä.
6 tunnin sisällä
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Minuuttia, kunnes ensimmäinen havaittava kivunlievitys on vahvistettu. Sekuntikello käynnistetään sen jälkeen, kun tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeen. Kohdetta kehotetaan pysäyttämään sekuntikello, kun hän alkaa tuntea kivunlievitystä. Ensimmäinen havaittava kivunlievitys vahvistetaan, jos tutkittava pysäyttää myös toisen sekuntikellon osoittaen merkittävää kivunlievitystä.
6 tunnin sisällä
Aikapainotettu kivunlievityksen summa 0-4 (TOTPAR 0-4)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kivunlievityspisteiden aikapainotettu summa neljän tunnin aikana. Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
4 tuntia
Aikapainotettu kivunlievityksen summa 0-6 (TOTPAR 0-6)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kuuden tunnin kivunlievityspisteiden aikapainotettu summa. Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
6 tuntia
Helpotuksen kesto annostelun jälkeen (aika analgeetin pelastamiseen)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Minuuttia pelastuslääkityksen antamiseen
6 tuntia
Pelastuskipulääkettä saaneiden potilaiden osuus 6 tunnilla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä kuuden tunnin aikana
6 tuntia
Kohteen kokonaisarviointi arvioitiin kello 6 tai pelastushetkellä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaan arvio kipulääkeestä - niiden koehenkilöiden määrä, jotka arvioivat saamansa lääkkeen kipulääkityksenä arvosanalla 0-4, jossa 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen
6 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa 0,25 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,25 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
0,25 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa 0,5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
0,5 tuntia
Kivunlievityksen (PAR) pistemäärä on 0,75 tuntia
Aikaikkuna: 0,75 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
0,75 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
1 tuntia
Kivunlievityksen (PAR) tulos on 1,25 tuntia
Aikaikkuna: 1,25 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
1,25 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 1,5 tunnissa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
1,5 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia H
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
2 tuntia H
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
3 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
4 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 5 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
5 tuntia
Kivunlievitys (PAR) saa pisteet 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivunlievityksen pisteet kullakin arviointihetkellä - kivunlievitystä arvioitiin käyttämällä 0-10 kivunlievityksen numeerista arviointiasteikkoa (PR-NRS), jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus
6 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 0,25 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,25 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
0,25 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 0,5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
0,5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 0,75 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0,75 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
0,75 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
1 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 1,25 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1,25 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
1,25 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 1,5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
1,5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
2 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
3 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
4 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
5 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta kullakin arviointihetkellä - Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 0-10 kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-140128120904-PACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa