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Estudio de paracetamol (ACE) en el dolor dental postoperatorio

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única, de eficacia, seguridad y farmacocinética de una tableta de prueba de acetaminofeno de 500 mg en el dolor dental posoperatorio

Este es un estudio de dolor dental que evalúa la eficacia y seguridad de una dosis única de paracetamol de prueba (ACE) (1000 mg) en comparación con paracetamol comercial (1000 mg), ibuprofeno (IBU) (400 mg) y placebo durante un período de 6 horas. . Los sujetos se someterán a la extracción dental de tres o cuatro terceros molares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienes de 17 a 50 años
  2. Pesar 100 libras o más e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 (incluido)
  3. Extracción dental de tres o cuatro terceros molares.
  4. Experimente dolor de moderado a severo después de la extracción de terceros molares

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada (o planeando estar embarazada) o amamantando a un bebé
  2. Alergia conocida al paracetamol (ECA) o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  3. Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
  4. Tienen otras condiciones que el investigador cree que pueden afectar la seguridad del sujeto y/o la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo para acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 cápsulas blandas de placebo para ibuprofeno tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo para la prueba de acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Experimental: Prueba Acetaminofén (ACE) (1000 mg) y placebo
Droga: Acetaminofén (ECA) (1000 mg)
2 tabletas de prueba de ACE de 500 mg tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo para acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 cápsulas blandas de placebo para ibuprofeno tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo para la prueba de acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Comparador activo: ACE comercial (1000 mg) y placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo para acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 cápsulas blandas de placebo para ibuprofeno tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo para la prueba de acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: ECA comercial (1000 mg)
2 comprimidos de ACE de 500 mg tomados por vía oral una vez
Comparador activo: Ibuprofeno comercial (IBU) (400 mg) y placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo para acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 cápsulas blandas de placebo para ibuprofeno tomadas por vía oral una vez
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo para la prueba de acetaminofén tomadas por vía oral una vez
Droga: Ibuprofeno comercial (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg cápsulas blandas por vía oral una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 6 horas (SPID 0 a 6)
Periodo de tiempo: 6 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor desde el inicio durante 6 horas. La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 4 horas (SPID 0-4)
Periodo de tiempo: 4 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor desde el inicio durante 4 horas. La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
4 horas
Tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 6 horas
Minutos hasta que se logre un alivio significativo del dolor. El cronómetro se pone en marcha después de que el sujeto toma la medicación del estudio. Se instruye a los sujetos para que detengan el cronómetro cuando el alivio del dolor inicial sea significativo para ellos.
Dentro de 6 horas
Tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 6 horas
Minutos hasta que se logre el primer alivio perceptible del dolor. El cronómetro se pone en marcha después de que el sujeto toma la medicación del estudio. Se le indica al sujeto que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor.
Dentro de 6 horas
Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Dentro de 6 horas
Minutos hasta que se logre el primer alivio del dolor perceptible confirmado. El cronómetro se pone en marcha después de que el sujeto toma la medicación del estudio. Se le indica al sujeto que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El primer alivio perceptible del dolor se confirma si el sujeto también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor.
Dentro de 6 horas
Suma ponderada en el tiempo del alivio del dolor de 0-4 (TOTPAR 0-4)
Periodo de tiempo: 4 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor durante cuatro horas. El alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
4 horas
Suma ponderada en el tiempo del alivio del dolor de 0 a 6 (TOTPAR 0 a 6)
Periodo de tiempo: 6 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor durante seis horas. El alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
6 horas
Duración del alivio después de la dosificación (tiempo hasta el analgésico de rescate)
Periodo de tiempo: 6 horas
Minutos hasta que se administre la medicación de rescate
6 horas
Proporción de sujetos que toman un analgésico de rescate por 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de sujetos que usan medicación de rescate durante seis horas
6 horas
Evaluación global del sujeto evaluada en la hora 6 o en el momento del rescate
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluación del medicamento para el dolor por parte del paciente: número de sujetos que calificaron el medicamento que recibieron como analgésico en una puntuación de 0 a 4, donde 0 = malo, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno, 4 = excelente
6 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 0,25 horas
Periodo de tiempo: 0,25 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
0,25 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 0,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
0,5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 0,75 horas
Periodo de tiempo: 0,75 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
0,75 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
1 hora
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 1,25 horas
Periodo de tiempo: 1,25 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
1,25 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 1,5 horas
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
1,5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horasH
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
2 horasH
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
3 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
4 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 5 horas
Periodo de tiempo: 5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
5 horas
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuaciones de alivio del dolor en cada momento de la evaluación: el alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo
6 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 0,25 horas
Periodo de tiempo: 0,25 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
0,25 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 0,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
0,5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 0,75 horas
Periodo de tiempo: 0,75 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
0,75 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
1 hora
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 1,25 horas
Periodo de tiempo: 1,25 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
1,25 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 1,5 horas
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
1,5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
2 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
3 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
4 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 5 horas
Periodo de tiempo: 5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
5 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento de evaluación: la intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-140128120904-PACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor dental

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