对乙酰氨基酚 (ACE) 在术后牙痛中的研究
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂治疗术后牙痛的随机、双盲、安慰剂和活性药物对照、单剂量、功效、安全性和药代动力学概念验证研究
这是一项牙痛研究，评估单剂量测试对乙酰氨基酚 (ACE) (1000 mg) 与商业对乙酰氨基酚 (1000 mg)、布洛芬 (IBU) (400 mg) 和安慰剂在 6 小时内的疗效和安全性.
受试者将接受三个或四个第三磨牙的拔牙。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 17 到 50 岁之间
- 体重 100 磅或以上且体重指数 (BMI) 18 至 30（含）
- 拔除三颗或四颗第三磨牙。
- 拔除第三磨牙后出现中度至重度疼痛
排除标准：
- 目前怀孕（或计划怀孕）或正在哺乳婴儿
- 已知对乙酰氨基酚 (ACE) 或非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏
- 无法吞服整个大片剂或胶囊
- 有研究者认为可能影响受试者安全和/或研究完整性的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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2 片对乙酰氨基酚安慰剂胶囊，口服一次
2 粒布洛芬安慰剂软胶囊，口服一次
2 片安慰剂片，用于测试对乙酰氨基酚，口服 1 次
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实验性的：测试对乙酰氨基酚 (ACE)（1000 毫克）和安慰剂
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2 测试 ACE 500 毫克片剂口服一次
2 片对乙酰氨基酚安慰剂胶囊，口服一次
2 粒布洛芬安慰剂软胶囊，口服一次
2 片安慰剂片，用于测试对乙酰氨基酚，口服 1 次
|
|
有源比较器：商业 ACE（1000 毫克）和安慰剂
|
2 片对乙酰氨基酚安慰剂胶囊，口服一次
2 粒布洛芬安慰剂软胶囊，口服一次
2 片安慰剂片，用于测试对乙酰氨基酚，口服 1 次
2 片 ACE 500 毫克囊片，口服一次
|
|
有源比较器：商业布洛芬 (IBU)（400 毫克）和安慰剂
|
2 片对乙酰氨基酚安慰剂胶囊，口服一次
2 粒布洛芬安慰剂软胶囊，口服一次
2 片安慰剂片，用于测试对乙酰氨基酚，口服 1 次
2 IBU 200 毫克软胶囊，口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-6 小时疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID 0-6)
大体时间：6个小时
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6 小时内与基线相比的疼痛强度差异评分的时间加权总和。
使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0-4 小时疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID 0-4)
大体时间：4个小时
|
4 小时内与基线相比的疼痛强度差异评分的时间加权总和。
使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
4个小时
|
|
是时候进行有意义的止痛了
大体时间：6小时内
|
分钟，直到实现有意义的疼痛缓解。
在受试者服用研究药物后启动秒表。
当起始疼痛的减轻对他们有意义时，指示受试者停止秒表。
|
6小时内
|
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第一次感觉到疼痛缓解的时间
大体时间：6小时内
|
分钟，直到实现第一次可察觉的疼痛缓解。
在受试者服用研究药物后启动秒表。
受试者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
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6小时内
|
|
是时候确认第一次可察觉的缓解
大体时间：6小时内
|
分钟，直到确认达到第一次可察觉的疼痛缓解。
在受试者服用研究药物后启动秒表。
受试者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果受试者还停止了第二秒表，表明疼痛明显减轻，则确认第一次可察觉的疼痛减轻。
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6小时内
|
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0-4 的疼痛缓解时间加权总和 (TOTPAR 0-4)
大体时间：4个小时
|
四小时内疼痛缓解评分的时间加权总和。
使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 评估疼痛缓解，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
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4个小时
|
|
0-6 的疼痛缓解时间加权总和 (TOTPAR 0-6)
大体时间：6个小时
|
六个小时内疼痛缓解评分的时间加权总和。
使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 评估疼痛缓解，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
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6个小时
|
|
给药后缓解持续时间（解救镇痛药的时间）
大体时间：6个小时
|
给予抢救药物前几分钟
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6个小时
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6 小时前服用抢救镇痛药的受试者比例
大体时间：6个小时
|
在六个小时内使用急救药物的受试者百分比
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6个小时
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在第 6 小时或救援时评估的受试者总体评估
大体时间：6个小时
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患者对止痛药的评估——以 0-4 分对他们接受的止痛药进行评分的受试者人数，其中 0=差，1=一般，2=好，3=非常好，4=极好
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6个小时
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0.25 小时时的疼痛缓解 (PAR) 评分
大体时间：0.25小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
0.25小时
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|
0.5 小时时的疼痛缓解 (PAR) 评分
大体时间：0.5小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
0.5小时
|
|
0.75 小时时的疼痛缓解 (PAR) 评分
大体时间：0.75小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
0.75小时
|
|
1 小时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：1小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
1小时
|
|
1.25 小时时的疼痛缓解 (PAR) 评分
大体时间：1.25小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
1.25小时
|
|
1.5 小时时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：1.5小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
1.5小时
|
|
2 小时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：2小时H
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
2小时H
|
|
3 小时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：3小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
3小时
|
|
4 小时时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：4个小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
|
4个小时
|
|
5 小时时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：5个小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
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5个小时
|
|
6 小时时的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：6个小时
|
每个评估时间点的疼痛缓解评分——疼痛缓解使用 0-10 疼痛缓解数字评定量表 (PR-NRS) 进行评估，其中 0 = 无缓解，10 = 完全缓解
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6个小时
|
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0.25 小时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：0.25小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
0.25小时
|
|
0.5 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：0.5小时
|
每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
0.5小时
|
|
0.75 小时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：0.75小时
|
每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
0.75小时
|
|
1 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：1小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
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1小时
|
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1.25 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：1.25小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
1.25小时
|
|
1.5 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：1.5小时
|
每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
1.5小时
|
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2 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：2小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
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2小时
|
|
3 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：3小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
3小时
|
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4 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：4个小时
|
每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
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4个小时
|
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5 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：5个小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
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5个小时
|
|
6 小时时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：6个小时
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每个评估时间点与基线的疼痛强度差异 (PID) - 使用 0-10 疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月31日
初级完成 (实际的)
2015年4月30日
研究完成 (实际的)
2015年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月18日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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