Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paracetamol (ACE) bij postoperatieve tandpijn

29 november 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkele dosis, werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek proof of concept-studie van een paracetamol-testtablet van 500 mg bij postoperatieve tandpijn

Dit is een tandpijnonderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een enkele dosis paracetamol (ACE) (1000 mg) in vergelijking met commerciële paracetamol (1000 mg), ibuprofen (IBU) (400 mg) en placebo gedurende een periode van 6 uur . Proefpersonen ondergaan tandextractie van drie of vier derde kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn 17 tot 50 jaar oud
  2. Weeg 100 lbs of meer en body mass index (BMI) 18 tot 30 (inclusief)
  3. Tandextractie van drie of vier derde kiezen.
  4. Ervaar matige tot ernstige pijn na extractie van derde molaren

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger (of van plan zwanger te zijn) of borstvoeding gevend
  2. Bekende allergie voor paracetamol (ACE) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  3. Onvermogen om hele grote tabletten of capsules door te slikken
  4. Andere aandoeningen hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de integriteit van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules voor paracetamol, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-softgels voor ibuprofen, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-tabletten voor Test paracetamol een keer oraal ingenomen
Experimenteel: Test Acetaminophen (ACE) (1000 mg) en placebo
Geneesmiddel: Paracetamol (ACE) (1000 mg)
2 Test ACE 500 mg tabletten eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules voor paracetamol, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-softgels voor ibuprofen, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-tabletten voor Test paracetamol een keer oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Commercieel ACE (1000 mg) en placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules voor paracetamol, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-softgels voor ibuprofen, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-tabletten voor Test paracetamol een keer oraal ingenomen
Geneesmiddel: Commerciële ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg caplets eenmaal oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Commercieel Ibuprofen (IBU) (400 mg) en placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules voor paracetamol, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-softgels voor ibuprofen, eenmaal oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-tabletten voor Test paracetamol een keer oraal ingenomen
Geneesmiddel: Commercieel Ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg softgels eenmalig oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit van 0-6 uur (SPID 0-6)
Tijdsspanne: 6 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscores vanaf baseline gedurende 6 uur. Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit van 0-4 uur (SPID 0-4)
Tijdsspanne: 4 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscores vanaf baseline gedurende 4 uur. Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
4 uur
Tijd voor zinvolle pijnstilling
Tijdsspanne: Binnen 6 Uur
Minuten tot een zinvolle pijnverlichting is bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie heeft ingenomen. De proefpersonen krijgen de instructie om de stopwatch te stoppen wanneer de verlichting van de startpijn voor hen zinvol is.
Binnen 6 Uur
Tijd voor de eerste waarneembare pijnstilling
Tijdsspanne: Binnen 6 Uur
Minuten tot de eerste waarneembare pijnverlichting wordt bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie heeft ingenomen. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
Binnen 6 Uur
Tijd om de eerste waarneembare opluchting te bevestigen
Tijdsspanne: Binnen 6 Uur
Minuten tot bevestigde eerste waarneembare pijnverlichting wordt bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie heeft ingenomen. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen. De eerste waarneembare pijnstilling wordt bevestigd als de proefpersoon ook de tweede stopwatch stilzet die een zinvolle pijnstilling aangeeft.
Binnen 6 Uur
Tijdgewogen som van pijnverlichting van 0-4 (TOTPAR 0-4)
Tijdsspanne: 4 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores gedurende vier uur. Pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
4 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichting van 0-6 (TOTPAR 0-6)
Tijdsspanne: 6 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores over zes uur. Pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
6 uur
Duur van verlichting na dosering (tijd om analgeticum te redden)
Tijdsspanne: 6 uur
Minuten tot reddingsmedicatie wordt gegeven
6 uur
Percentage proefpersonen dat een reddings-analgeticum gebruikt na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Percentage proefpersonen dat gedurende zes uur noodmedicatie gebruikt
6 uur
Subject Global Evaluation beoordeeld op uur 6 of op het moment van redding
Tijdsspanne: 6 uur
Patiëntbeoordeling van de pijnmedicatie - aantal proefpersonen beoordeelde de medicatie die ze kregen als pijnstiller op een score van 0-4, waarbij 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed, 4=uitstekend
6 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort op 0,25 uur
Tijdsspanne: 0.25 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
0.25 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 0,5 uur
Tijdsspanne: 0,5 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
0,5 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort op 0,75 uur
Tijdsspanne: 0.75 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
0.75 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
1 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort op 1,25 uur
Tijdsspanne: 1.25 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
1.25 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 1,5 uur
Tijdsspanne: 1,5 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
1,5 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uurH
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
2 uurH
Pijnverlichting (PAR) scoort na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
3 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
4 uur
Pijnverlichting (PAR) scoort na 5 uur
Tijdsspanne: 5 uren
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
5 uren
Pijnverlichting (PAR) scoort na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Pijnverlichtingsscores op elk beoordelingstijdstip - pijnverlichting werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PR-NRS) waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting
6 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) op 0,25 uur
Tijdsspanne: 0.25 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
0.25 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) op 0,5 uur
Tijdsspanne: 0,5 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
0,5 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) op 0,75 uur
Tijdsspanne: 0.75 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
0.75 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
1 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) op 1,25 uur
Tijdsspanne: 1.25 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
1.25 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 1,5 uur
Tijdsspanne: 1,5 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
1,5 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
Twee uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
3 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
4 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 5 uur
Tijdsspanne: 5 uren
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
5 uren
Verschil in pijnintensiteit (PID) na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingstijdstip - Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van een 0-10 pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-140128120904-PACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren