Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetaminofenu (ACE) w pooperacyjnym bólu zębów

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki potwierdzające słuszność koncepcji testowej tabletki acetaminofenu 500 mg w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

Jest to badanie bólu zębów oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki testowego acetaminofenu (1000 mg) w porównaniu z komercyjnym acetaminofenem (1000 mg), ibuprofenem (IBU) (400 mg) i placebo w okresie 6 godzin . Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 17 do 50 lat
  2. Waż 100 funtów lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.
  4. Doświadczaj umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży (lub planuje być w ciąży) lub karmi dziecko
  2. Znana alergia na acetaminofen (ACE) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  3. Niemożność połknięcia całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Mają inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo dla acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Placebo
2 miękkie żele placebo dla ibuprofenu przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Placebo
2 tabletki placebo na Test acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Eksperymentalny: Test Acetaminofen (ACE) (1000 mg) i placebo
Lek: Paracetamol (ACE) (1000 mg)
2 Tabletki Test ACE 500 mg przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo dla acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Placebo
2 miękkie żele placebo dla ibuprofenu przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Placebo
2 tabletki placebo na Test acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Aktywny komparator: Komercyjny ACE (1000 mg) i placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo dla acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Placebo
2 miękkie żele placebo dla ibuprofenu przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Placebo
2 tabletki placebo na Test acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Handlowy ACE (1000 mg)
2 kapsułki ACE 500 mg przyjmowane jednorazowo doustnie
Aktywny komparator: Komercyjny Ibuprofen (IBU) (400 mg) i placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo dla acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Placebo
2 miękkie żele placebo dla ibuprofenu przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Placebo
2 tabletki placebo na Test acetaminofenu przyjmowane doustnie jeden raz
Lek: Handlowy Ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg miękkie żele przyjmowane doustnie jeden raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od 0 do 6 godzin (SPID 0 do 6)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu od wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin. Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od 0 do 4 godzin (SPID 0 do 4)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu od wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin. Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
4 godziny
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin
Minuty do osiągnięcia znaczącej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Osobników instruuje się, aby zatrzymali stoper, gdy ulga w początkowym bólu jest dla nich znacząca.
W ciągu 6 godzin
Czas na pierwszą odczuwalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin
Minuty do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Pacjent jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu.
W ciągu 6 godzin
Czas na potwierdzenie pierwszej odczuwalnej ulgi
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin
Minuty do momentu uzyskania potwierdzonej pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Pacjent jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu jest potwierdzone, jeśli pacjent zatrzymał również drugi stoper, wskazując znaczące złagodzenie bólu.
W ciągu 6 godzin
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu od 0 do 4 (TOTPAR 0 do 4)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ważona czasowo suma wyników łagodzenia bólu w ciągu czterech godzin. Ustąpienie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak ustąpienia bólu, a 10 = całkowite ustąpienie bólu
4 godziny
Suma łagodzenia bólu ważona czasem od 0 do 6 (TOTPAR 0 do 6)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ważona czasowo suma wyników łagodzenia bólu w ciągu sześciu godzin. Ustąpienie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak ustąpienia bólu, a 10 = całkowite ustąpienie bólu
6 godzin
Czas trwania ulgi po podaniu (czas do ratowania środka przeciwbólowego)
Ramy czasowe: 6 godzin
Minuty do podania leku ratunkowego
6 godzin
Odsetek osób przyjmujących doraźny lek przeciwbólowy o 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek osób stosujących leki ratunkowe przez sześć godzin
6 godzin
Ogólna ocena podmiotu oceniana w godzinie 6 lub w czasie akcji ratunkowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena leku przeciwbólowego przez pacjenta – liczba osób oceniających otrzymany lek jako przeciwbólowy w skali od 0 do 4, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały
6 godzin
Uśmierzenie bólu (PAR) po 0,25 godziny
Ramy czasowe: 0,25 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
0,25 godziny
Uśmierzenie bólu (PAR) po 0,5 godziny
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
0,5 godziny
Uśmierzenie bólu (PAR) uzyskuje się po 0,75 godziny
Ramy czasowe: 0,75 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
0,75 godziny
Punktacja ulgi w bólu (PAR) po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
1 godzina
Uśmierzenie bólu (PAR) uzyskuje się po 1,25 godziny
Ramy czasowe: 1,25 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
1,25 godziny
Punktacja ulgi w bólu (PAR) po 1,5 godziny
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
1,5 godziny
Uśmierzenie bólu (PAR) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny H
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
2 godziny H
Uśmierzenie bólu (PAR) po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
3 godziny
Uśmierzenie bólu (PAR) po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
4 godziny
Uśmierzenie bólu (PAR) po 5 godzinach
Ramy czasowe: 5 godzin
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
5 godzin
Uśmierzenie bólu (PAR) po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Wyniki łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym oceny — łagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny łagodzenia bólu (PR-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak złagodzenia, a 10 = całkowita ulga
6 godzin
Różnica intensywności bólu (PID) po 0,25 godziny
Ramy czasowe: 0,25 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
0,25 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 0,5 godziny
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
0,5 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 0,75 godziny
Ramy czasowe: 0,75 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
0,75 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
1 godzina
Różnica intensywności bólu (PID) po 1,25 godzinie
Ramy czasowe: 1,25 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
1,25 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 1,5 godzinie
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
1,5 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
2 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
3 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
4 godziny
Różnica intensywności bólu (PID) po 5 godzinach
Ramy czasowe: 5 godzin
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
5 godzin
Różnica intensywności bólu (PID) po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Różnica w intensywności bólu (PID) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny - Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-140128120904-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj