Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acetaminofenu (ACE) u pooperační zubní bolesti

29. listopadu 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednorázová dávka, účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Studie konceptu testovaného acetaminofenu 500 mg u pooperační bolesti zubů

Toto je studie bolesti zubů hodnotící účinnost a bezpečnost jedné dávky testovaného acetaminofenu (ACE) (1000 mg) ve srovnání s komerčním acetaminofenem (1000 mg), ibuprofenem (IBU) (400 mg) a placebem po dobu 6 hodin . Subjekty podstoupí zubní extrakci tří nebo čtyř třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 17 až 50 let
  2. Vážit 100 liber nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 (včetně)
  3. Zubní extrakce tří nebo čtyř třetích molárů.
  4. Po extrakci třetích molárů zažijte středně silnou až silnou bolest

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jste těhotná (nebo plánujete těhotenství) nebo kojíte dítě
  2. Známá alergie na acetaminofen (ACE) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  3. Neschopnost spolknout celé velké tablety nebo kapsle
  4. Mít jiné podmínky, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 tobolky s placebem pro acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 placebové měkké gely pro ibuprofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 tablety placeba pro Test acetaminofen užívané perorálně jednou
Experimentální: Test acetaminofen (ACE) (1000 mg) a placebo
Lék: Acetaminofen (ACE) (1000 mg)
2 Otestujte tablety ACE 500 mg užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 tobolky s placebem pro acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 placebové měkké gely pro ibuprofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 tablety placeba pro Test acetaminofen užívané perorálně jednou
Aktivní komparátor: Komerční ACE (1000 mg) a placebo
Lék: Placebo
2 tobolky s placebem pro acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 placebové měkké gely pro ibuprofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 tablety placeba pro Test acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Komerční ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg tobolky užívané perorálně jednou
Aktivní komparátor: Komerční ibuprofen (IBU) (400 mg) a placebo
Lék: Placebo
2 tobolky s placebem pro acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 placebové měkké gely pro ibuprofen užívané perorálně jednou
Lék: Placebo
2 tablety placeba pro Test acetaminofen užívané perorálně jednou
Lék: Komerční ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg měkké gely užívané perorálně jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od 0-6 hodin (SPID 0-6)
Časové okno: 6 hodin
Časově vážený součet rozdílu skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty za 6 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od 0-4 hodin (SPID 0-4)
Časové okno: 4 hodiny
Časově vážený součet rozdílu skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty během 4 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
4 hodiny
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 6 hodin
Minuty do dosažení smysluplné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co subjekt vezme studijní medikaci. Subjekty jsou instruovány, aby zastavily stopky, když je pro ně úleva od počáteční bolesti významná.
Do 6 hodin
Čas k první znatelné úlevě od bolesti
Časové okno: Do 6 hodin
Minuty do dosažení první znatelné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co subjekt vezme studijní medikaci. Subjekt je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti.
Do 6 hodin
Čas potvrdit první znatelnou úlevu
Časové okno: Do 6 hodin
Minuty do potvrzení první znatelné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co subjekt vezme studijní medikaci. Subjekt je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti. První vnímatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud subjekt také zastavil druhé stopky, což ukazuje na významnou úlevu od bolesti.
Do 6 hodin
Časově vážený součet úlevy od bolesti od 0-4 (TOTPAR 0-4)
Časové okno: 4 hodiny
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti za čtyři hodiny. Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice úlevy od bolesti 0-10 (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
4 hodiny
Časově vážený součet úlevy od bolesti od 0-6 (TOTPAR 0-6)
Časové okno: 6 hodin
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti za šest hodin. Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice úlevy od bolesti 0-10 (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
6 hodin
Doba trvání úlevy po podání dávky (čas do záchrany analgetika)
Časové okno: 6 hodin
Minuty do podání záchranné medikace
6 hodin
Podíl subjektů užívajících záchranné analgetikum po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
Procento subjektů užívajících záchrannou medikaci po dobu šesti hodin
6 hodin
Celkové hodnocení subjektu hodnoceno v 6. hodině nebo v době záchrany
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení léku proti bolesti pacientem – počet subjektů hodnotí lék, který dostal jako lék proti bolesti, skóre 0–4, kde 0=špatný, 1=spravedlivý, 2=dobrý, 3=velmi dobrý, 4=výborný
6 hodin
Úleva od bolesti (PAR) skóre na 0,25 hodiny
Časové okno: 0,25 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
0,25 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre na 0,5 hodiny
Časové okno: 0,5 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
0,5 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre na 0,75 hodiny
Časové okno: 0,75 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
0,75 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
1 hodina
Úleva od bolesti (PAR) skóre na 1,25 hodiny
Časové okno: 1.25 hodin
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
1.25 hodin
Úleva od bolesti (PAR) skóre za 1,5 hodiny
Časové okno: 1,5 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
1,5 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodinyH
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
2 hodinyH
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
3 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
4 hodiny
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 5 hodinách
Časové okno: 5 hodin
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
5 hodin
Úleva od bolesti (PAR) skóre po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
Skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě hodnocení – úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0–10 úlevy od bolesti (PR-NRS), kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva
6 hodin
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v 0,25 hodiny
Časové okno: 0,25 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
0,25 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 0,5 hodině
Časové okno: 0,5 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
0,5 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v 0,75 hodin
Časové okno: 0,75 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
0,75 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
1 hodina
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v 1,25 hodin
Časové okno: 1.25 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
1.25 hodin
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 1,5 hodině
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
1,5 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
2 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
3 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
4 hodiny
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 5 hodinách
Časové okno: 5 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
5 hodin
Rozdíl intenzity bolesti (PID) po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení - Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti 0-10 (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-140128120904-PACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Acetaminofen (ACE) (1000 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit