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Estudo do Acetaminofeno (ACE) na Dor Dentária Pós-Operatória

29 de novembro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única, eficácia, segurança e farmacocinética de um comprimido de teste de acetaminofeno 500 mg na dor dentária pós-operatória

Este é um estudo de dor dental avaliando a eficácia e segurança de uma dose única de paracetamol de teste (ACE) (1.000 mg) em comparação com paracetamol comercial (1.000 mg), ibuprofeno (IBU) (400 mg) e placebo durante um período de 6 horas . Os indivíduos serão submetidos à extração dentária de três ou quatro terceiros molares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem de 17 a 50 anos
  2. Pesar 100 libras ou mais e índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 (inclusive)
  3. Extração dentária de três ou quatro terceiros molares.
  4. Experimentar dor moderada a intensa após a extração de terceiros molares

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida (ou planejando engravidar) ou amamentando um bebê
  2. Alergia conhecida ao acetaminofeno (ACE) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  3. Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
  4. Têm outras condições que o investigador sente que podem afetar a segurança do sujeito e/ou a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para paracetamol tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para ibuprofeno tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo para teste de acetaminofeno tomados por via oral uma vez
Experimental: Teste Acetaminofeno (ACE) (1000 mg) e placebo
Medicamento: Acetaminofeno (ACE) (1000 mg)
2 Teste ACE 500 mg comprimidos tomados por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para paracetamol tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para ibuprofeno tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo para teste de acetaminofeno tomados por via oral uma vez
Comparador Ativo: ECA comercial (1000 mg) e placebo
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para paracetamol tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para ibuprofeno tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo para teste de acetaminofeno tomados por via oral uma vez
Medicamento: ECA comercial (1000 mg)
2 cápsulas de 500 mg de ACE tomadas por via oral uma vez
Comparador Ativo: Ibuprofeno comercial (IBU) (400 mg) e placebo
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para paracetamol tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo para ibuprofeno tomadas por via oral uma vez
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo para teste de acetaminofeno tomados por via oral uma vez
Medicamento: Ibuprofeno comercial (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg cápsulas moles por via oral uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor de 0 a 6 horas (SPID 0 a 6)
Prazo: 6 horas
Soma ponderada pelo tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor desde a linha de base durante 6 horas. A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito forte
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada do tempo da diferença de intensidade da dor de 0-4 horas (SPID 0-4)
Prazo: 4 horas
Soma ponderada pelo tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor desde a linha de base durante 4 horas. A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito forte
4 horas
Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: Dentro de 6 horas
Minutos até que o alívio significativo da dor seja alcançado. O cronômetro é iniciado após o sujeito tomar a medicação do estudo. Os sujeitos são instruídos a parar o cronômetro quando o alívio da dor inicial for significativo para eles.
Dentro de 6 horas
Tempo para o primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: Dentro de 6 horas
Minutos até que o primeiro alívio perceptível da dor seja alcançado. O cronômetro é iniciado após o sujeito tomar a medicação do estudo. O sujeito é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor.
Dentro de 6 horas
Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: Dentro de 6 horas
Minutos até a confirmação do primeiro alívio perceptível da dor são alcançados. O cronômetro é iniciado após o sujeito tomar a medicação do estudo. O sujeito é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O primeiro alívio perceptível da dor é confirmado se o sujeito também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor.
Dentro de 6 horas
Soma ponderada de tempo de alívio da dor de 0-4 (TOTPAR 0-4)
Prazo: 4 horas
Soma ponderada do tempo das pontuações de alívio da dor ao longo de quatro horas. O alívio da dor foi avaliado usando uma escala numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), em que 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
4 horas
Soma ponderada de tempo de alívio da dor de 0-6 (TOTPAR 0-6)
Prazo: 6 horas
Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor ao longo de seis horas. O alívio da dor foi avaliado usando uma escala numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), em que 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
6 horas
Duração do alívio após a administração (tempo para resgate do analgésico)
Prazo: 6 horas
Minutos até a medicação de resgate ser administrada
6 horas
Proporção de indivíduos que tomam um analgésico de resgate por 6 horas
Prazo: 6 horas
Porcentagem de indivíduos usando medicação de resgate por seis horas
6 horas
Avaliação global do sujeito avaliada na hora 6 ou no momento do resgate
Prazo: 6 horas
Avaliação do paciente sobre a medicação para dor - número de indivíduos avaliando a medicação que receberam como analgésico em uma pontuação de 0 a 4, onde 0 = ruim, 1 = razoável, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente
6 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 0,25 horas
Prazo: 0,25 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
0,25 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 0,5 horas
Prazo: 0,5 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
0,5 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 0,75 horas
Prazo: 0,75 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
0,75 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 1 hora
Prazo: 1 hora
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
1 hora
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 1,25 horas
Prazo: 1,25 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
1,25 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 1,5 horas
Prazo: 1,5 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
1,5 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 2 horas
Prazo: 2 horasH
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
2 horasH
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 3 horas
Prazo: 3 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
3 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 4 horas
Prazo: 4 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
4 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 5 horas
Prazo: 5 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
5 horas
Pontuações de alívio da dor (PAR) em 6 horas
Prazo: 6 horas
Pontuações de alívio da dor em cada ponto de tempo de avaliação - o alívio da dor foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de alívio da dor de 0 a 10 (PR-NRS), onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo
6 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 0,25 horas
Prazo: 0,25 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
0,25 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 0,5 horas
Prazo: 0,5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
0,5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 0,75 horas
Prazo: 0,75 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
0,75 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 1 hora
Prazo: 1 hora
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
1 hora
Diferença de intensidade da dor (PID) em 1,25 horas
Prazo: 1,25 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
1,25 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 1,5 horas
Prazo: 1,5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
1,5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 2 horas
Prazo: 2 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
2 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 3 horas
Prazo: 3 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
3 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 4 horas
Prazo: 4 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
4 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 5 horas
Prazo: 5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
5 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em 6 horas
Prazo: 6 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação - A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (PI-NRS), em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-140128120904-PACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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