Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acetaminophen (ACE) i postoperativ tannpine

29. november 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, enkeltdose, effekt, sikkerhet og farmakokinetikk-studie av en test Acetaminophen 500 mg tablett ved postoperativ tannpine

Dette er en tannsmertestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose testacetaminophen (ACE) (1000 mg) sammenlignet med kommersiell acetaminophen (1000 mg), ibuprofen (IBU) (400 mg) og placebo over en 6 timers periode . Forsøkspersonene vil gjennomgå tannekstraksjon av tre eller fire tredje molarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i alderen 17 til 50 år
  2. Vei 100 lbs eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 (inkludert)
  3. Dental ekstraksjon av tre eller fire tredje-molarer.
  4. Opplev moderate til sterke smerter etter ekstraksjon av tredje molarer

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid (eller planlegger å bli gravid) eller ammer en baby
  2. Kjent allergi mot acetaminophen (ACE) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  3. Manglende evne til å svelge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebo-kapletter for paracetamol tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebo myke geler for ibuprofen tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter for test acetaminophen tatt oralt én gang
Eksperimentell: Test Acetaminophen (ACE) (1000 mg) og placebo
Legemiddel: Paracetamol (ACE) (1000 mg)
2 Test ACE 500 mg tabletter tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebo-kapletter for paracetamol tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebo myke geler for ibuprofen tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter for test acetaminophen tatt oralt én gang
Aktiv komparator: Kommersiell ACE (1000 mg) og placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebo-kapletter for paracetamol tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebo myke geler for ibuprofen tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter for test acetaminophen tatt oralt én gang
Legemiddel: Kommersiell ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg kapsler tatt oralt én gang
Aktiv komparator: Kommersielt Ibuprofen (IBU) (400 mg) og placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebo-kapletter for paracetamol tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebo myke geler for ibuprofen tatt oralt én gang
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter for test acetaminophen tatt oralt én gang
Legemiddel: Kommersielt ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg myke geler tatt oralt én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 0-6 timer (SPID 0-6)
Tidsramme: 6 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsscore fra baseline over 6 timer. Smerteintensiteten ble evaluert ved å bruke en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 0-4 timer (SPID 0-4)
Tidsramme: 4 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsscore fra baseline over 4 timer. Smerteintensiteten ble evaluert ved å bruke en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
4 timer
Tid for meningsfull smertelindring
Tidsramme: Innen 6 timer
Minutter til meningsfull smertelindring er oppnådd. Stoppeklokke startes etter at forsøkspersonen tar studiemedisinen. Forsøkspersonene blir bedt om å stoppe stoppeklokken når lindring fra startsmerten er meningsfull for dem.
Innen 6 timer
Tid for første merkbare smertelindring
Tidsramme: Innen 6 timer
Minutter til første merkbare smertelindring er oppnådd. Stoppeklokke startes etter at forsøkspersonen tar studiemedisinen. Personen blir bedt om å stoppe stoppeklokken når de først begynner å føle smertelindring.
Innen 6 timer
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: Innen 6 timer
Minutter til bekreftet første merkbare smertelindring er oppnådd. Stoppeklokke startes etter at forsøkspersonen tar studiemedisinen. Personen blir bedt om å stoppe stoppeklokken når de først begynner å føle smertelindring. Den første merkbare smertelindringen bekreftes hvis forsøkspersonen også stoppet den andre stoppeklokken, noe som indikerer meningsfull smertelindring.
Innen 6 timer
Tidsvektet sum av smertelindring fra 0-4 (TOTPAR 0-4)
Tidsramme: 4 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsscore over fire timer. Smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 smertelindring (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
4 timer
Tidsvektet sum av smertelindring fra 0-6 (TOTPAR 0-6)
Tidsramme: 6 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsscore over seks timer. Smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 smertelindring (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
6 timer
Varighet av lindring etter dosering (tid til å redde analgetikum)
Tidsramme: 6 timer
Minutter til redningsmedisin gis
6 timer
Andel av forsøkspersoner som tar et rednings-analgetikum med 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin gjennom seks timer
6 timer
Emnet global evaluering vurdert på time 6 eller ved redningstidspunktet
Tidsramme: 6 timer
Pasientvurdering av smertestillende medikamenter - antall forsøkspersoner rangerer medikamentet de mottok som smertestillende med en score på 0-4, der 0=dårlig, 1=rettferdig, 2=god, 3=svært god, 4=utmerket
6 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 0,25 timer
Tidsramme: 0,25 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
0,25 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 0,5 timer
Tidsramme: 0,5 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
0,5 timer
Smertelindring (PAR) skårer til 0,75 timer
Tidsramme: 0,75 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
0,75 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 1 time
Tidsramme: 1 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
1 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 1,25 timer
Tidsramme: 1,25 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
1,25 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 1,5 timer
Tidsramme: 1,5 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
1,5 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 2 timer
Tidsramme: 2 timerH
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
2 timerH
Smertelindring (PAR) skårer ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
3 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
4 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 5 timer
Tidsramme: 5 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
5 timer
Smertelindring (PAR) skårer ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smertelindringsscore ved hvert vurderingstidspunkt - smertelindring ble evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring fra 0-10 (PR-NRS) der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring
6 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 0,25 timer
Tidsramme: 0,25 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
0,25 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 0,5 timer
Tidsramme: 0,5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
0,5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 0,75 timer
Tidsramme: 0,75 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
0,75 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 1 time
Tidsramme: 1 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
1 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 1,25 timer
Tidsramme: 1,25 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
1,25 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 1,5 timer
Tidsramme: 1,5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
1,5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
2 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
3 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
4 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 5 timer
Tidsramme: 5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
5 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-140128120904-PACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere