Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acetaminophen (ACE) i postoperativ tandvärk

29 november 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkeldos-, effekt-, säkerhet- och farmakokinetikstudie av ett test Acetaminophen 500 mg tablett vid postoperativ tandsmärta

Detta är en tandsmärtastudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av testparacetamol (ACE) (1000 mg) jämfört med kommersiell acetaminofen (1000 mg), ibuprofen (IBU) (400 mg) och placebo under en 6-timmarsperiod . Försökspersoner kommer att genomgå tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 17 till 50 år gamla
  2. Väg 100 lbs eller mer och body mass index (BMI) 18 till 30 (inklusive)
  3. Tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer.
  4. Upplev måttlig till svår smärta efter extraktion av tredje molarer

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid (eller planerar att bli gravid) eller ammar ett barn
  2. Känd allergi mot acetaminophen (ACE) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  3. Oförmåga att svälja hela stora tabletter eller kapslar
  4. Har andra tillstånd som utredaren anser kan påverka patientens säkerhet och/eller studiens integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 placebokapletter för paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebo mjuka geler för ibuprofen som tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter för Testa paracetamol tas oralt en gång
Experimentell: Testa Acetaminophen (ACE) (1000 mg) och placebo
Läkemedel: Paracetamol (ACE) (1000 mg)
2 Testa ACE 500 mg tabletter oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebokapletter för paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebo mjuka geler för ibuprofen som tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter för Testa paracetamol tas oralt en gång
Aktiv komparator: Kommersiell ACE (1000 mg) och placebo
Läkemedel: Placebo
2 placebokapletter för paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebo mjuka geler för ibuprofen som tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter för Testa paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Kommersiell ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg kapletter tas oralt en gång
Aktiv komparator: Kommersiellt Ibuprofen (IBU) (400 mg) och placebo
Läkemedel: Placebo
2 placebokapletter för paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebo mjuka geler för ibuprofen som tas oralt en gång
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter för Testa paracetamol tas oralt en gång
Läkemedel: Kommersiellt Ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg mjukgeler tas oralt en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad från 0-6 timmar (SPID 0-6)
Tidsram: 6 timmar
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng från baslinjen över 6 timmar. Smärtans intensitet utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala med 0-10 smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad från 0-4 timmar (SPID 0-4)
Tidsram: 4 timmar
Tidsviktad summa av skillnader i smärtintensitet från baslinjen under 4 timmar. Smärtans intensitet utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala med 0-10 smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
4 timmar
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: Inom 6 timmar
Minuter tills meningsfull smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att försökspersonen tagit studiemedicinen. Försökspersonerna instrueras att stoppa stoppuret när lindring från startsmärtan är meningsfull för dem.
Inom 6 timmar
Dags för första märkbara smärtlindring
Tidsram: Inom 6 timmar
Minuter tills första märkbara smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att försökspersonen tagit studiemedicinen. Försökspersonen instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring.
Inom 6 timmar
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: Inom 6 timmar
Minuter tills bekräftad första märkbar smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att försökspersonen tagit studiemedicinen. Försökspersonen instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den första märkbara smärtlindringen bekräftas om försökspersonen också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring.
Inom 6 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindring från 0-4 (TOTPAR 0-4)
Tidsram: 4 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindringspoäng under fyra timmar. Smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
4 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindring från 0-6 (TOTPAR 0-6)
Tidsram: 6 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindringspoäng under sex timmar. Smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
6 timmar
Varaktighet av lindring efter dosering (tid att rädda analgetikum)
Tidsram: 6 timmar
Minuter tills räddningsmedicin ges
6 timmar
Andelen försökspersoner som tar ett räddningssmärtstillande medel med 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
Andel försökspersoner som använder räddningsmedicin under sex timmar
6 timmar
Ämnets globala utvärdering bedöms vid timme 6 eller vid tidpunkten för räddning
Tidsram: 6 timmar
Patientbedömning av smärtstillande medicin - antal försökspersoner betygsätter medicinen de fått som smärtstillande medel med poängen 0-4, där 0=dålig, 1=rättvis, 2=bra, 3=mycket bra, 4=utmärkt
6 timmar
Smärtlindring (PAR) ger 0,25 timmar
Tidsram: 0,25 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
0,25 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 0,5 timmar
Tidsram: 0,5 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
0,5 timmar
Smärtlindring (PAR) ger 0,75 timmar
Tidsram: 0,75 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
0,75 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 1 timme
Tidsram: 1 timme
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
1 timme
Smärtlindring (PAR) ger 1,25 timmar
Tidsram: 1.25 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
1.25 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 1,5 timmar
Tidsram: 1,5 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
1,5 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar H
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
2 timmar H
Smärtlindring (PAR) poäng vid 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
3 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
4 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 5 timmar
Tidsram: 5 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
5 timmar
Smärtlindring (PAR) poäng vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
Smärtlindringspoäng vid varje bedömningstidpunkt - smärtlindring utvärderades med hjälp av en numerisk värderingsskala för smärtlindring från 0-10 (PR-NRS) där 0 = ingen lindring och 10 = fullständig lindring
6 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 0,25 timmar
Tidsram: 0,25 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
0,25 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 0,5 timmar
Tidsram: 0,5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
0,5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 0,75 timmar
Tidsram: 0,75 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
0,75 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 1 timme
Tidsram: 1 timme
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
1 timme
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 1,25 timmar
Tidsram: 1.25 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
1.25 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 1,5 timmar
Tidsram: 1,5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
1,5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
2 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
3 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
4 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 5 timmar
Tidsram: 5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
5 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt - Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = mycket svår smärta
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Utredare

  • Studierektor: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-140128120904-PACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol (ACE) (1000 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera