Studio dell'acetaminofene (ACE) nel dolore dentale post-operatorio
29 novembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo, monodose, efficacia, sicurezza e farmacocinetica di una prova concettuale di una compressa di paracetamolo da 500 mg nel dolore dentale postoperatorio
Questo è uno studio sul dolore dentale che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di test paracetamolo (ACE) (1000 mg) rispetto al paracetamolo commerciale (1000 mg), ibuprofene (IBU) (400 mg) e placebo per un periodo di 6 ore .
I soggetti subiranno l'estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno dai 17 ai 50 anni
- Pesare 100 libbre o più e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 (incluso)
- Estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.
- Prova dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta (o sta pianificando una gravidanza) o sta allattando un bambino
- Allergia nota al paracetamolo (ACE) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Incapacità di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
- Avere altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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2 capsule placebo per paracetamolo assunte per via orale una volta
2 softgel placebo per ibuprofene assunti per via orale una volta
2 compresse di placebo per il test del paracetamolo assunte per via orale una volta
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Sperimentale: Test Paracetamolo (ACE) (1000 mg) e placebo
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2 Prova ACE 500 mg compresse assunte per via orale una volta
2 capsule placebo per paracetamolo assunte per via orale una volta
2 softgel placebo per ibuprofene assunti per via orale una volta
2 compresse di placebo per il test del paracetamolo assunte per via orale una volta
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Comparatore attivo: ACE commerciale (1000 mg) e placebo
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2 capsule placebo per paracetamolo assunte per via orale una volta
2 softgel placebo per ibuprofene assunti per via orale una volta
2 compresse di placebo per il test del paracetamolo assunte per via orale una volta
2 compresse di ACE 500 mg assunte per via orale una volta
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Comparatore attivo: Ibuprofene commerciale (IBU) (400 mg) e placebo
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2 capsule placebo per paracetamolo assunte per via orale una volta
2 softgel placebo per ibuprofene assunti per via orale una volta
2 compresse di placebo per il test del paracetamolo assunte per via orale una volta
2 soft-gel IBU da 200 mg assunte per via orale una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore da 0 a 6 ore (SPID 0-6)
Lasso di tempo: 6 ore
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore rispetto al basale nell'arco di 6 ore.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore 0-10 (PI-NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore da 0 a 4 ore (SPID 0-4)
Lasso di tempo: 4 ore
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore rispetto al basale nell'arco di 4 ore.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore 0-10 (PI-NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso
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4 ore
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È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: Entro 6 ore
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Minuti fino a quando non si ottiene un significativo sollievo dal dolore.
Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio.
I soggetti sono istruiti a fermare il cronometro quando il sollievo dal dolore iniziale è significativo per loro.
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Entro 6 ore
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Tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Entro 6 ore
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Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile.
Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio.
Al soggetto viene chiesto di fermare il cronometro quando inizia a sentire per la prima volta un sollievo dal dolore.
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Entro 6 ore
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È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Entro 6 ore
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Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile confermato.
Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio.
Al soggetto viene chiesto di fermare il cronometro quando inizia a sentire per la prima volta un sollievo dal dolore.
Il primo sollievo dal dolore percettibile è confermato se il soggetto ha fermato anche il secondo cronometro indicando un sollievo dal dolore significativo.
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Entro 6 ore
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Somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore da 0-4 (TOTPAR 0-4)
Lasso di tempo: 4 ore
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Somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore nell'arco di quattro ore.
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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4 ore
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Somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore da 0 a 6 (TOTPAR 0-6)
Lasso di tempo: 6 ore
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Somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore nell'arco di sei ore.
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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6 ore
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Durata del sollievo dopo la somministrazione (tempo per salvare l'analgesico)
Lasso di tempo: 6 ore
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Minuti prima che venga somministrato il farmaco di salvataggio
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6 ore
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Proporzione di soggetti che assumevano un analgesico di salvataggio entro 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci di soccorso per sei ore
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6 ore
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Valutazione globale del soggetto valutata all'ora 6 o al momento del soccorso
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione del paziente del farmaco antidolorifico - numero di soggetti che valutano il farmaco che hanno ricevuto come antidolorifico su un punteggio da 0 a 4, dove 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente
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6 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 0,25 ore
Lasso di tempo: 0,25 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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0,25 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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0,5 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 0,75 ore
Lasso di tempo: 0,75 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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0,75 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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1 ora
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 1,25 ore
Lasso di tempo: 1,25 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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1,25 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 1,5 ore
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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1,5 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 oreH
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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2 oreH
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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3 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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4 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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5 ore
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggi del sollievo dal dolore in ogni punto temporale della valutazione: il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore 0-10 (PR-NRS) dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo
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6 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 0,25 ore
Lasso di tempo: 0,25 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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0,25 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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0,5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 0,75 ore
Lasso di tempo: 0,75 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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0,75 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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1 ora
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 1,25 ore
Lasso di tempo: 1,25 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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1,25 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 1,5 ore
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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1,5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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2 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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3 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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4 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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5 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni momento della valutazione - L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto grave
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-140128120904-PACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .