Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acetaminophen (ACE) i postoperative dental smerte

29. november 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik Proof of Concept-undersøgelse af en test Acetaminophen 500 mg tablet i postoperative tandsmerter

Dette er en tandsmerteundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis acetaminophen (ACE) (1000 mg) sammenlignet med kommerciel acetaminophen (1000 mg), ibuprofen (IBU) (400 mg) og placebo over en 6 timers periode . Forsøgspersoner vil gennemgå dental ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 17 til 50 år
  2. Vej 100 lbs eller mere og body mass index (BMI) 18 til 30 (inklusive)
  3. Tandudtrækning af tre eller fire tredje-molarer.
  4. Oplev moderat til svær smerte efter ekstraktion af tredje kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid (eller planlægger at blive gravid) eller ammer en baby
  2. Kendt allergi over for acetaminophen (ACE) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  3. Manglende evne til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller integriteten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 placebo-kapletter til acetaminophen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebo bløde geler til ibuprofen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebotabletter til test acetaminophen taget oralt én gang
Eksperimentel: Test Acetaminophen (ACE) (1000 mg) og placebo
Medicin: Acetaminophen (ACE) (1000 mg)
2 Test ACE 500 mg tabletter indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebo-kapletter til acetaminophen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebo bløde geler til ibuprofen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebotabletter til test acetaminophen taget oralt én gang
Aktiv komparator: Kommerciel ACE (1000 mg) og placebo
Medicin: Placebo
2 placebo-kapletter til acetaminophen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebo bløde geler til ibuprofen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebotabletter til test acetaminophen taget oralt én gang
Medicin: Kommerciel ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg kapsler taget oralt én gang
Aktiv komparator: Kommerciel Ibuprofen (IBU) (400 mg) og placebo
Medicin: Placebo
2 placebo-kapletter til acetaminophen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebo bløde geler til ibuprofen indtaget oralt én gang
Medicin: Placebo
2 placebotabletter til test acetaminophen taget oralt én gang
Medicin: Kommerciel Ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg bløde geler indtaget oralt én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 0-6 timer (SPID 0-6)
Tidsramme: 6 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore fra baseline over 6 timer. Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 0-4 timer (SPID 0-4)
Tidsramme: 4 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore fra baseline over 4 timer. Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
4 timer
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Inden for 6 timer
Minutter indtil meningsfuld smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonerne instrueres i at stoppe stopuret, når lindring fra startsmerten er meningsfuld for dem.
Inden for 6 timer
Tid til første mærkbare smertelindring
Tidsramme: Inden for 6 timer
Minutter indtil første mærkbare smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonen bliver bedt om at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring.
Inden for 6 timer
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: Inden for 6 timer
Minutter indtil bekræftet første mærkbare smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonen bliver bedt om at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den første mærkbare smertelindring bekræftes, hvis forsøgspersonen også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
Inden for 6 timer
Tidsvægtet sum af smertelindring fra 0-4 (TOTPAR 0-4)
Tidsramme: 4 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsresultater over fire timer. Smertelindring blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smertelindring numerisk vurderingsskala (PR-NRS), hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
4 timer
Tidsvægtet sum af smertelindring fra 0-6 (TOTPAR 0-6)
Tidsramme: 6 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore over seks timer. Smertelindring blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smertelindring numerisk vurderingsskala (PR-NRS), hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
6 timer
Varighed af lindring efter dosering (tid til at redde analgetikum)
Tidsramme: 6 timer
Minutter indtil der gives redningsmedicin
6 timer
Andel af forsøgspersoner, der tager et rednings-analgetikum med 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin gennem seks timer
6 timer
Emnet Global Evaluering vurderet på time 6 eller på tidspunktet for redning
Tidsramme: 6 timer
Patientvurdering af smertestillende medicin - antal forsøgspersoner vurderer den medicin, de modtog som smertestillende med en score på 0-4, hvor 0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=meget god, 4=fremragende
6 timer
Smertelindring (PAR) scorer til 0,25 timer
Tidsramme: 0,25 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
0,25 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 0,5 timer
Tidsramme: 0,5 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
0,5 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 0,75 timer
Tidsramme: 0,75 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
0,75 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 1 time
Tidsramme: 1 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
1 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 1,25 timer
Tidsramme: 1,25 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
1,25 timer
Smertelindring (PAR) scorer på 1,5 timer
Tidsramme: 1,5 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
1,5 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer H
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
2 timer H
Smertelindring (PAR) scorer ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
3 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
4 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 5 timer
Tidsramme: 5 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
5 timer
Smertelindring (PAR) scorer ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smertelindringsscorer på hvert vurderingstidspunkt - smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (PR-NRS) fra 0-10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring
6 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 0,25 timer
Tidsramme: 0,25 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
0,25 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 0,5 timer
Tidsramme: 0,5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
0,5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 0,75 timer
Tidsramme: 0,75 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
0,75 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 1 time
Tidsramme: 1 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
1 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 1,25 timer
Tidsramme: 1,25 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
1,25 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 1,5 time
Tidsramme: 1,5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
1,5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
2 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
3 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
4 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 5 timer
Tidsramme: 5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
5 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt - Smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af en 0-10 smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-140128120904-PACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen (ACE) (1000 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner