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Studie von Acetaminophen (ACE) bei postoperativen Zahnschmerzen

29. November 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und pharmakokinetische Proof-of-Concept-Studie einer Test-Acetaminophen-500-mg-Tablette bei postoperativen Zahnschmerzen

Dies ist eine Zahnschmerzstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Paracetamol (ACE) (1000 mg) im Vergleich zu kommerziellem Paracetamol (1000 mg), Ibuprofen (IBU) (400 mg) und Placebo über einen Zeitraum von 6 Stunden bewertet . Die Probanden werden einer Zahnextraktion von drei oder vier dritten Backenzähnen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17 bis 50 Jahre alt sind
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 (einschließlich)
  3. Zahnextraktion von drei oder vier dritten Molaren.
  4. Erleben Sie mäßige bis starke Schmerzen nach der Extraktion von dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger (oder planen, schwanger zu sein) oder ein Baby stillen
  2. Bekannte Allergie gegen Paracetamol (ACE) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  3. Unfähigkeit, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Andere Bedingungen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln für Paracetamol, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Weichkapseln für Ibuprofen, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten für den Test Paracetamol einmal oral eingenommen
Experimental: Testen Sie Paracetamol (ACE) (1000 mg) und Placebo
Arzneimittel: Paracetamol (ACE) (1000 mg)
2 Test ACE 500 mg Tabletten, die einmal oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln für Paracetamol, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Weichkapseln für Ibuprofen, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten für den Test Paracetamol einmal oral eingenommen
Aktiver Komparator: Kommerzielles ACE (1000 mg) und Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln für Paracetamol, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Weichkapseln für Ibuprofen, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten für den Test Paracetamol einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Handelsübliches ACE (1000 mg)
2 ACE 500 mg Kapseln, die einmal oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ibuprofen (IBU) (400 mg) und Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln für Paracetamol, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Weichkapseln für Ibuprofen, einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten für den Test Paracetamol einmal oral eingenommen
Arzneimittel: Kommerzielles Ibuprofen (IBU) (400 mg)
2 IBU 200 mg Weichkapseln, einmal oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 0-6 Stunden (SPID 0-6)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitlich gewichtete Summe der Schmerzintensitäts-Differenzwerte von der Grundlinie über 6 Stunden. Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 0-4 Stunden (SPID 0-4)
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitäts-Differenzwerte von der Grundlinie über 4 Stunden. Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
4 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden
Minuten, bis eine deutliche Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Probanden werden angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn die Linderung des beginnenden Schmerzes für sie sinnvoll ist.
Innerhalb von 6 Stunden
Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden
Minuten bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Testperson wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt.
Innerhalb von 6 Stunden
Zeit bis zur bestätigten ersten spürbaren Linderung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden
Minuten bis zur bestätigten ersten spürbaren Schmerzlinderung. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Testperson wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn die Testperson auch die zweite Stoppuhr anhält, was eine deutliche Schmerzlinderung anzeigt.
Innerhalb von 6 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderung von 0-4 (TOTPAR 0-4)
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte über vier Stunden. Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
4 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderung von 0-6 (TOTPAR 0-6)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte über sechs Stunden. Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
6 Stunden
Dauer der Linderung nach Einnahme (Zeit bis zur Schmerzlinderung)
Zeitfenster: 6 Stunden
Minuten bis zur Gabe der Notfallmedikation
6 Stunden
Anteil der Probanden, die nach 6 Stunden ein Notfall-Analgetikum einnehmen
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die Notfallmedikamente über sechs Stunden einnehmen
6 Stunden
Globale Beurteilung des Probanden in Stunde 6 oder zum Zeitpunkt der Rettung
Zeitfenster: 6 Stunden
Patientenbewertung des Schmerzmittels – Anzahl der Probanden, die das erhaltene Medikament als Schmerzmittel mit einer Punktzahl von 0-4 bewerteten, wobei 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet
6 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 0,25 Stunden
Zeitfenster: 0,25 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
0,25 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 0,5 Stunden
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
0,5 Stunden
Die Schmerzlinderung (PAR) liegt bei 0,75 Stunden
Zeitfenster: 0,75 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
0,75 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
1 Stunde
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 1,25 Stunden
Zeitfenster: 1,25 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
1,25 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 1,5 Stunden
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
1,5 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 2 Stunden
Zeitfenster: 2 StundenH
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
2 StundenH
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
3 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
4 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 5 Stunden
Zeitfenster: 5 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
5 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) punktet bei 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzlinderungswerte zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzlinderung wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzlinderung (PR-NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 10 = vollständige Linderung bedeutet
6 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 0,25 Stunden
Zeitfenster: 0,25 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
0,25 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 0,5 Stunden
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
0,5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 0,75 Stunden
Zeitfenster: 0,75 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
0,75 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
1 Stunde
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 1,25 Stunden
Zeitfenster: 1,25 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
1,25 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) bei 1,5 Stunden
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
1,5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
2 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
3 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
4 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach 5 Stunden
Zeitfenster: 5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
5 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt – Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala von 0–10 (PI-NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-140128120904-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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