Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ацетаминофена (АПФ) при послеоперационной зубной боли

29 ноября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, однократное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики, подтверждающее концепцию, испытания таблетки ацетаминофена 500 мг при послеоперационной зубной боли

Это исследование зубной боли, в котором оценивается эффективность и безопасность однократной дозы исследуемого ацетаминофена (АПФ) (1000 мг) по сравнению с имеющимся в продаже ацетаминофеном (1000 мг), ибупрофеном (IBU) (400 мг) и плацебо в течение 6-часового периода. . Субъектам предстоит удаление трех или четырех третьих моляров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 17 до 50 лет
  2. Вес 100 фунтов или более и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (включительно)
  3. Удаление трех или четырех третьих моляров.
  4. Боль от умеренной до сильной после удаления третьих моляров

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна (или планирует забеременеть) или кормит грудью ребенка
  2. Известная аллергия на ацетаминофен (АПФ) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  3. Неспособность проглотить целые большие таблетки или капсулы
  4. Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта и/или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо для ацетаминофена, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Плацебо
2 мягких геля плацебо для ибупрофена, принимаемых перорально однократно
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо для теста на ацетаминофен, принимаемые перорально один раз
Экспериментальный: Тест Ацетаминофен (ACE) (1000 мг) и плацебо
Лекарство: Ацетаминофен (ACE) (1000 мг)
2 таблетки Test ACE 500 мг, принимаемые перорально однократно
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо для ацетаминофена, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Плацебо
2 мягких геля плацебо для ибупрофена, принимаемых перорально однократно
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо для теста на ацетаминофен, принимаемые перорально один раз
Активный компаратор: Коммерческий ACE (1000 мг) и плацебо
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо для ацетаминофена, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Плацебо
2 мягких геля плацебо для ибупрофена, принимаемых перорально однократно
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо для теста на ацетаминофен, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Коммерческий ACE (1000 мг)
2 капсулы АПФ по 500 мг перорально однократно
Активный компаратор: Коммерческий ибупрофен (IBU) (400 мг) и плацебо
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо для ацетаминофена, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Плацебо
2 мягких геля плацебо для ибупрофена, принимаемых перорально однократно
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо для теста на ацетаминофен, принимаемые перорально один раз
Лекарство: Коммерческий ибупрофен (IBU) (400 мг)
2 мягких геля IBU 200 мг, принимаемых перорально однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли от 0 до 6 часов (SPID 0-6)
Временное ограничение: 6 часов
Взвешенная по времени сумма оценок разницы интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6 часов. Интенсивность боли оценивали с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли от 0 до 4 часов (SPID 0-4)
Временное ограничение: 4 часа
Взвешенная по времени сумма оценок разницы интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов. Интенсивность боли оценивали с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
4 часа
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: В течение 6 часов
Минуты до достижения значительного облегчения боли. Секундомер запускается после того, как субъект принимает исследуемое лекарство. Испытуемых проинструктировали останавливать секундомер, когда облегчение начальной боли имеет для них значимое значение.
В течение 6 часов
Время до первого ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: В течение 6 часов
Минуты до достижения первого ощутимого облегчения боли. Секундомер запускается после того, как субъект принимает исследуемое лекарство. Субъекту предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли.
В течение 6 часов
Время до подтвержденного первого заметного облегчения
Временное ограничение: В течение 6 часов
Минуты до подтверждения первого ощутимого облегчения боли. Секундомер запускается после того, как субъект принимает исследуемое лекарство. Субъекту предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Первое ощутимое облегчение боли подтверждается, если испытуемый также останавливает второй секундомер, показывающий значимое облегчение боли.
В течение 6 часов
Взвешенная по времени сумма облегчения боли от 0 до 4 (TOTPAR 0-4)
Временное ограничение: 4 часа
Взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли в течение четырех часов. Облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы оценки облегчения боли (PR-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение.
4 часа
Взвешенная по времени сумма облегчения боли от 0 до 6 (TOTPAR 0-6)
Временное ограничение: 6 часов
Взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли в течение шести часов. Облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы оценки облегчения боли (PR-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение.
6 часов
Продолжительность облегчения после введения дозы (время до отмены анальгетика)
Временное ограничение: 6 часов
Минуты до введения реанимационных препаратов
6 часов
Доля испытуемых, принимающих обезболивающее через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Процент субъектов, использующих неотложные лекарства в течение шести часов
6 часов
Общая оценка субъекта оценивается на 6-м часу или во время спасения
Временное ограничение: 6 часов
Оценка пациентом обезболивающего — количество субъектов, оценивающих полученное лекарство как болеутоляющее по шкале от 0 до 4, где 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо, 4 = отлично
6 часов
Обезболивание (PAR) через 0,25 часа
Временное ограничение: 0,25 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
0,25 часа
Обезболивание (PAR) через 0,5 часа
Временное ограничение: 0,5 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
0,5 часа
Обезболивание (PAR) через 0,75 часа
Временное ограничение: 0,75 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
0,75 часа
Обезболивание (PAR) через 1 час
Временное ограничение: 1 час
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
1 час
Обезболивание (PAR) через 1,25 часа
Временное ограничение: 1,25 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
1,25 часа
Обезболивание (PAR) через 1,5 часа
Временное ограничение: 1,5 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
1,5 часа
Обезболивание (PAR) через 2 часа
Временное ограничение: 2 часаЧ
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
2 часаЧ
Обезболивание (PAR) через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
3 часа
Обезболивание (PAR) через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
4 часа
Обезболивание (PAR) через 5 часов
Временное ограничение: 5 часов
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
5 часов
Обезболивание (PAR) через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Баллы облегчения боли в каждый момент времени оценки - облегчение боли оценивали с использованием числовой шкалы облегчения боли от 0 до 10 (PR-NRS), где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение
6 часов
Разница интенсивности боли (PID) через 0,25 часа
Временное ограничение: 0,25 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
0,25 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 0,5 часа
Временное ограничение: 0,5 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
0,5 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 0,75 часа
Временное ограничение: 0,75 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
0,75 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 1 час
Временное ограничение: 1 час
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
1 час
Разница интенсивности боли (PID) через 1,25 часа
Временное ограничение: 1,25 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
1,25 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 1,5 часа
Временное ограничение: 1,5 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
1,5 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
2 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
3 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
4 часа
Разница интенсивности боли (PID) через 5 часов
Временное ограничение: 5 часов
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
5 часов
Разница интенсивности боли (PID) через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени оценки. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-140128120904-PACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться