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수술 후 치통에 대한 Acetaminophen(ACE) 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

수술 후 치통에 대한 테스트 아세트아미노펜 500 mg 정제의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 단일 용량, 효능, 안전성 및 약동학 개념 연구 개념 증명

이것은 6시간 동안 상업용 아세트아미노펜(1000mg), 이부프로펜(IBU)(400mg) 및 위약과 비교하여 테스트 아세트아미노펜(ACE)(1000mg)의 단일 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 치통 연구입니다. . 피험자는 3번째 어금니 3개 또는 4개를 발치하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 17~50세
  2. 체중 100파운드 이상 및 체질량 지수(BMI) 18~30(포함)
  3. 3개 또는 4개의 제3대구치 발치.
  4. 세 번째 어금니 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하십시오.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중(또는 임신 계획 중) 또는 아기를 수유 중
  2. 아세트아미노펜(ACE) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기
  3. 큰 정제 또는 캡슐 전체를 삼킬 수 없음
  4. 연구자가 피험자의 안전 및/또는 연구의 무결성에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 다른 조건이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구로 1회 복용한 아세트아미노펜용 위약 캐플릿 2개
의약품: 위약
이부프로펜용 플라시보 소프트젤 2개 경구 복용 1회
의약품: 위약
시험용 아세트아미노펜 2정을 구두로 1회 복용
실험적: 아세트아미노펜(ACE)(1000mg) 및 위약 테스트
의약품: 아세트아미노펜(ACE)(1000mg)
2 테스트 ACE 500mg 정제를 경구로 한 번 복용
의약품: 위약
경구로 1회 복용한 아세트아미노펜용 위약 캐플릿 2개
의약품: 위약
이부프로펜용 플라시보 소프트젤 2개 경구 복용 1회
의약품: 위약
시험용 아세트아미노펜 2정을 구두로 1회 복용
활성 비교기: 상업용 ACE(1000mg) 및 위약
의약품: 위약
경구로 1회 복용한 아세트아미노펜용 위약 캐플릿 2개
의약품: 위약
이부프로펜용 플라시보 소프트젤 2개 경구 복용 1회
의약품: 위약
시험용 아세트아미노펜 2정을 구두로 1회 복용
의약품: 상업용 ACE(1000mg)
2 ACE 500mg 캡슐을 경구로 1회 복용
활성 비교기: 상업용 이부프로펜(IBU)(400mg) 및 위약
의약품: 위약
경구로 1회 복용한 아세트아미노펜용 위약 캐플릿 2개
의약품: 위약
이부프로펜용 플라시보 소프트젤 2개 경구 복용 1회
의약품: 위약
시험용 아세트아미노펜 2정을 구두로 1회 복용
의약품: 상업용 이부프로펜(IBU)(400mg)
2 IBU 200mg 소프트 젤을 경구로 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-6시간(SPID 0-6)의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 6 시간
6시간 동안 기준선에서 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계. 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-4시간(SPID 0-4)의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 4 시간
4시간 동안 기준선에서 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계. 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
4 시간
의미 있는 통증 완화 시간
기간: 6시간 이내
의미 있는 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분. 피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다. 피험자는 시작 통증의 완화가 그들에게 의미가 있을 때 스톱워치를 멈추도록 지시받습니다.
6시간 이내
처음 인지할 수 있는 통증 완화 시간
기간: 6시간 이내
처음 인지할 수 있는 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분. 피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다. 피험자는 처음 통증 완화를 느끼기 시작할 때 스톱워치를 멈추도록 지시받습니다.
6시간 이내
확인된 최초의 인지 가능한 완화까지의 시간
기간: 6시간 이내
확인된 최초의 인지 가능한 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분. 피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다. 피험자는 처음 통증 완화를 느끼기 시작할 때 스톱워치를 멈추도록 지시받습니다. 피험자가 의미 있는 통증 완화를 나타내는 두 번째 스톱워치도 중지한 경우 첫 번째 지각 가능한 통증 완화가 확인됩니다.
6시간 이내
0-4의 통증 경감의 시간 가중 합(TOTPAR 0-4)
기간: 4 시간
4시간 동안 통증 완화 점수의 시간 가중 합계. 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
4 시간
0-6(TOTPAR 0-6)의 통증 완화의 시간 가중 합
기간: 6 시간
6시간 동안 통증 완화 점수의 시간 가중 합계. 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
6 시간
투약 후 완화 기간(진통제 구제 시간)
기간: 6 시간
구조 약물 투여까지 남은 시간(분)
6 시간
구조 진통제를 6시간까지 복용한 피험자의 비율
기간: 6 시간
6시간 동안 구조 약물을 사용한 피험자의 비율
6 시간
6시간 또는 구조 시점에 피험자 전체 평가 평가
기간: 6 시간
진통제에 대한 환자 평가 - 진통제로서 받은 약을 0-4의 점수로 평가하는 피험자의 수(여기서 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수함)
6 시간
0.25시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 0.25시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
0.25시간
0.5시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 0.5시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
0.5시간
0.75시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 0.75시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
0.75시간
1시간에 통증 완화(PAR) 점수
기간: 1 시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
1 시간
1.25시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 1.25시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
1.25시간
1.5시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 1.5시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
1.5시간
2시간 후 통증 완화(PAR) 점수
기간: 2시간H
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
2시간H
3시간 후 통증 완화(PAR) 점수
기간: 3 시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
3 시간
4시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 4 시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
4 시간
5시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 5 시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
5 시간
6시간에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 6 시간
각 평가 시점에서의 통증 완화 점수 - 통증 완화는 0-10 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음 및 10 = 완전 완화
6 시간
0.25시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 0.25시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
0.25시간
0.5시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 0.5시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
0.5시간
0.75시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 0.75시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
0.75시간
1시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 1 시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
1 시간
1.25시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 1.25시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
1.25시간
1.5시간에서 통증 강도 차이(PID)
기간: 1.5시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
1.5시간
2시간 통증 강도 차이(PID)
기간: 2시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
2시간
3시간 통증 강도 차이(PID)
기간: 3 시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
3 시간
4시간 통증 강도 차이(PID)
기간: 4 시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
4 시간
5시간 통증 강도 차이(PID)
기간: 5 시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
5 시간
6시간 통증 강도 차이(PID)
기간: 6 시간
각 평가 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID) - 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 매우 심한 통증
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-140128120904-PACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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