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An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

2020年6月26日 更新者：AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kirov、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tambov、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦
        • Research Site
    • Russia
      • Khanti-Manskiysk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novisibirsk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

説明

Inclusion Criteria:

  • Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
  • No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
  • Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
時間枠：up to 18 months
up to 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
時間枠：up to 18 months
up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures
時間枠：up to 18 months
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis
up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
時間枠：up to 18 months
up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
時間枠：up to 18 months
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
時間枠：up to 18 months

Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment.

Death: Disease-related or for other reasons
up to 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander Bedenkov, MCMD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Konstantin Lactionov, Professor、Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
  • 主任研究者：Irina Demidova, PHD、Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月2日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133FR00101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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