An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)
26 de junho de 2020 atualizado por: AstraZeneca
An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)
This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.
It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.
EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
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Khabarovsk, Federação Russa
- Research Site
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Kirov, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Obninsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Orenburg, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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Tambov, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Research Site
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Vladivostok, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa
- Research Site
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Russia
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Khanti-Manskiysk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Novisibirsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
- Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
- No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment
Exclusion Criteria:
- Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
- Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
- Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Prazo: up to 18 months
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up to 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Prazo: up to 18 months
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up to 18 months
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Disease information/diagnostic procedures
Prazo: up to 18 months
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Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis.
Disease stage and TNM classification.
Morphological classification.
Extent of the disease.
Performance Status ECOG, including at diagnosis
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up to 18 months
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EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Prazo: up to 18 months
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up to 18 months
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Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Prazo: up to 18 months
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1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
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up to 18 months
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Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Prazo: up to 18 months
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Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment. Death: Disease-related or for other reasons |
up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
- Investigador principal: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
- Investigador principal: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00101
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