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An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

26. Juni 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kirov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tambov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation
        • Research Site
    • Russia
      • Khanti-Manskiysk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russia, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
  • No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
  • Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Zeitfenster: up to 18 months
up to 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Zeitfenster: up to 18 months
up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures
Zeitfenster: up to 18 months
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis
up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Zeitfenster: up to 18 months
up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Zeitfenster: up to 18 months
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Zeitfenster: up to 18 months

Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment.

Death: Disease-related or for other reasons
up to 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
  • Hauptermittler: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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