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An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

26 giugno 2020 aggiornato da: AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kirov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tambov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Khanti-Manskiysk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
  • No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
  • Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Lasso di tempo: up to 18 months
up to 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Lasso di tempo: up to 18 months
up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures
Lasso di tempo: up to 18 months
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis
up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Lasso di tempo: up to 18 months
up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Lasso di tempo: up to 18 months
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Lasso di tempo: up to 18 months

Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment.

Death: Disease-related or for other reasons
up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
  • Investigatore principale: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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