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An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

26 juin 2020 mis à jour par: AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Description détaillée

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Arkhangelsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Barnaul, Fédération Russe
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Irkutsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Kemerovo, Fédération Russe
    - Research Site
  - Khabarovsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Kirov, Fédération Russe
    - Research Site
  - Krasnodar, Fédération Russe
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Moscow, Fédération Russe
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
    - Research Site
  - Novosibirsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Obninsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Omsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Orenburg, Fédération Russe
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe
    - Research Site
  - Samara, Fédération Russe
    - Research Site
  - Tambov, Fédération Russe
    - Research Site
  - Tomsk, Fédération Russe
    - Research Site
  - Ufa, Fédération Russe
    - Research Site
  - Vladivostok, Fédération Russe
    - Research Site
  - Volgograd, Fédération Russe
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Fédération Russe
    - Research Site
- Russia
  - Khanti-Manskiysk, Russia, Fédération Russe
    - Research Site
  - Novisibirsk, Russia, Fédération Russe
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

La description

Inclusion Criteria:

Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment Délai: up to 18 months	up to 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC. Délai: up to 18 months		up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures Délai: up to 18 months	Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis	up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression Délai: up to 18 months		up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy Délai: up to 18 months	1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line	up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase) Délai: up to 18 months	Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment. Death: Disease-related or for other reasons	up to 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
Chercheur principal: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
Chercheur principal: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC, Epidermal growth factor receptor, EGFR

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D133FR00101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

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Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada