- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02321046
An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)
An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.
It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.
EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 연방
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Research Site
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Khabarovsk, 러시아 연방
- Research Site
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Kirov, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방
- Research Site
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Orenburg, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Samara, 러시아 연방
- Research Site
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Tambov, 러시아 연방
- Research Site
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Tomsk, 러시아 연방
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방
- Research Site
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Vladivostok, 러시아 연방
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방
- Research Site
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Russia
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Khanti-Manskiysk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
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Novisibirsk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
- Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
- No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment
Exclusion Criteria:
- Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
- Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
- Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
기간: up to 18 months
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up to 18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
기간: up to 18 months
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up to 18 months
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Disease information/diagnostic procedures
기간: up to 18 months
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Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis.
Disease stage and TNM classification.
Morphological classification.
Extent of the disease.
Performance Status ECOG, including at diagnosis
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up to 18 months
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EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
기간: up to 18 months
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up to 18 months
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Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
기간: up to 18 months
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1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
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up to 18 months
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Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
기간: up to 18 months
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Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment. Death: Disease-related or for other reasons |
up to 18 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
- 수석 연구원: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국