Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

26. juni 2020 oppdatert av: AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tambov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Russia
      • Khanti-Manskiysk, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
  • No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
  • Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures
Tidsramme: up to 18 months
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis
up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Tidsramme: up to 18 months
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Tidsramme: up to 18 months

Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment.

Death: Disease-related or for other reasons
up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
  • Hovedetterforsker: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133FR00101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere