Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)

26. června 2020 aktualizováno: AstraZeneca

An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.

It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.

EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kirov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tambov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Khanti-Manskiysk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novisibirsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Target study population will be treatment-naive patients of both sexes, 18 years and older, with cytologically-verified advanced (stage IIIB-IV) non-squamous, mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS (Non-Small Cell Lung Cancer - Not Otherwise Specified), diagnosed before enrolment into the study, consented to participate in this non-interventional study, who visit the oncology hospitals/departments in the Russian Federation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
  • No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
  • Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
  • Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Časové okno: up to 18 months
up to 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Časové okno: up to 18 months
up to 18 months
Disease information/diagnostic procedures
Časové okno: up to 18 months
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis. Disease stage and TNM classification. Morphological classification. Extent of the disease. Performance Status ECOG, including at diagnosis
up to 18 months
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Časové okno: up to 18 months
up to 18 months
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Časové okno: up to 18 months
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
up to 18 months
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Časové okno: up to 18 months

Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment.

Death: Disease-related or for other reasons
up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit