- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02321046
An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). (ORTUS)
An epidemiOlogy Study to deteRmine the Prevalence of EGFR muTations in RUSsian Patients With Advanced NSCLC (ORTUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a multicentre, non-interventional, prospective study to be carried out in representative oncology departments / institutions in order to determine the prevalence of EGFR mutations in treatment-naive Russian patients with cytologically verified advanced NSCLC in Russia. No additional procedures besides those already used in the routine clinical practice will be applied to the patients. Treatment assignment will be done according to the current practice.
It is planned to enrol approximately 300 subjects in Russian Federation. Approximately 60 EGFR m+ (mutation-positive) patients will be followed for 1.5 years.
EGFR mutations rate before treatment in cytology and plasma samples in treatment-naive patients with advanced NSCLC in Russia is considered as the primary outcome variable in this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tambov, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Russia
-
Khanti-Manskiysk, Russia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novisibirsk, Russia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Cytologically verified advanced (stages IIIB - IV) nonsquamous (adenocarcinoma, large cell carcinoma) and mixed subtypes of NSCLC and NSCLC-NOS), diagnosed before enrolment into the study
- Quality and quantity of the cytological sample material meeting the requirements of the molecular-genetic testing
- No previous/ ongoing treatment for NSCLC at the moment of recruitment
Exclusion Criteria:
- Squamous NSCLC cytologically confirmed subtype of cancer
- Any medical condition which on the opinion of the investigator may interfere the patient's participation in the study
- Quality and quantity of the cytological sample material insufficient for the molecular-genetic testing
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
EGFR mutations (EGFR del746-750, EGFR L858R, EGFR T790M) rate in cytology and plasma samples prior to treatment
Ramy czasowe: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient characteristics: Gender. Age. Race, ethnicity. Smoking habits. Family history of NSCLC.
Ramy czasowe: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Disease information/diagnostic procedures
Ramy czasowe: up to 18 months
|
Date of the cytological verification of the NSCLC diagnosis.
Disease stage and TNM classification.
Morphological classification.
Extent of the disease.
Performance Status ECOG, including at diagnosis
|
up to 18 months
|
EGFR mutations profile in cytology and/or histology (depending on the availablility of samples) and plasma samples at the time of every progression or in 1.5 year follow up in case of no progression
Ramy czasowe: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Characteristics of the 1st line and subsequent lines of antitumor therapy
Ramy czasowe: up to 18 months
|
1st line and subsequent lines of therapy treatment, therapy regimen, medicines used for therapy (drugs by INN), for EGFRm+ patients - number of cycles of antitumor therapy, onset date, end date of each line
|
up to 18 months
|
Clinical outcome/Patient response (for EGFRm+ patients who entered observation phase)
Ramy czasowe: up to 18 months
|
Treatment response/ progression of disease on every line of antitumor therapy: progressive disease, partial response, stable disease and complete response according to RECIST 1.1 evaluation and/or any other clinical assessment. Death: Disease-related or for other reasons |
up to 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Bedenkov, MCMD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Konstantin Lactionov, Professor, Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
- Główny śledczy: Irina Demidova, PHD, Moscow City Clinical Cancer Hospital #62
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133FR00101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone